Réforme du droit des autorisations sanitaires

Prise sur le fondement de l’article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, une ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 est venue modifier le régime des autorisations sanitaires. Cette ordonnance a été élaborée à l’issue d’une concertation associant un groupe de travail composé notamment de l’ensemble des fédérations hospitalières, des représentants des directeurs d’établissements, de la Haute Autorité de santé (HAS) et de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Comme l’annonce le rapport au Président de la République, « le texte a pour objet de simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales, mais également à le moderniser, en permettant une meilleure prise en compte des critères de qualité ».

1- Sur les conditions d’attribution d’une autorisation

Pour bénéficier d’une autorisation, le projet doit :

  • Répondre aux besoins de santé de la population ;
  • Etre compatible avec les objectifs fixés par le schéma d’organisation des soins ;
  • Satisfaire à des conditions d’implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

Si ces conditions ne sont pas remises en cause par l’ordonnance, le Directeur de l’Agence régionale de santé devra dorénavant également tenir compte « des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision » (article L. 6122-2 CSP).

L’objectif de cette modification est de tenir compte des conclusions de certification de la HAS, afin de faire de la qualité et de la sécurité des soins un élément décisionnel de la régulation des soins.

2- L’incompatibilité des autorisations existantes avec les schémas d’organisation des soins

Auparavant, lorsqu’une autorisation était devenue incompatible avec la mise en œuvre des schémas d’organisation des soins, le Directeur général de l’ARS pouvait engager la procédure de révision prévue à l’article L. 6122-12 du CSP :

  • Notification par l’ARS du projet motivé de révision de l’autorisation ;
  • Observations du titulaire dans un délai de 3 mois (projets d’évolution de l’activité conformes au schéma d’organisation des soins) ;
  • Engagement d’une procédure contradictoire entre l’ARS et l’établissement pour trouver un accord dans un délai maximum de 6 mois ;
  • En l’absence d’accord, le DG ARS prenait une décision de modification ou de retrait, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie. Cette décision devait intervenir dans l’année suivant la publication du schéma à l’origine de la révision.
  • L’établissement devait mettre en œuvre la modification dans un délai fixé par l’ARS qui ne peut être supérieur à un an.

Si la procédure reste identique, l’ordonnance encadre néanmoins le délai dans lequel doit intervenir la notification du projet de révision. Dorénavant, la première étape de la procédure doit intervenir dans les 6 mois suivant la publication du schéma applicable.

3- Caractère facultatif de la visite de conformité

Lors de la création d’une activité, l’autorisation délivrée valait autorisation de fonctionner sous réserve du résultat positif d’une visite de conformité (article L. 6122-4 CSP).

Cette visite de conformité devait intervenir dans le délai de 6 mois de l’autorisation. En pratique, ce délai était parfois largement dépassé.

L’ordonnance du 3 janvier 2018 rend cette visite de conformité facultative. Dorénavant, l’autorisation accordée « vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d’une déclaration de commencement d’activité auprès de l’agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d’un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l’article L. 162-21 du code de la sécurité sociale ».

Maintenant, la procédure est donc la suivante :

  • Le titulaire adresse au DG ARS une déclaration de commencement d’activité. Dans cette déclaration, le titulaire doit s’engager à respecter « la conformité de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourd aux conditions d’autorisation». A compter de cette déclaration, le titulaire est autorisé à fonctionner.
  • Le DG ARS a un mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité pour notifier au titulaire son intention de réaliser une visite de conformité. Il s’agit d’un délai impératif. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.
  • Cette visite doit intervenir dans les 6 mois de la mise en œuvre de l’activité autorisée.

Egalement, la visite de conformité n’est plus obligatoire en cas de modification des locaux ou des conditions d’exécution de l’autorisation, ce qui n’était pas le cas auparavant.

4- Durée des autorisations

L’ordonnance augmente la durée minimale des autorisations de 5 à 7 ans. Il en est de même des autorisations portant sur une ou plusieurs des activités d’assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur (article L. 2142-1 CSP).

Cet allongement a pour but, selon le rapport au Président de la République « d’accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l’activité ».

Le régime dérogatoire pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l’intérêt de la santé publique reste en vigueur (article L. 6122-8 CSP).

5- Procédure de délivrance des autorisations

L’ordonnance apporte trois évolutions :

  • Concernant les autorisations relatives aux greffes d’organes, l’ordonnance prévoit que la décision de l’agence régionale de santé est prise après avis conforme de l’Agence de la biomédecine (article L. 6122-9 CSP)
  • Par principe, l’ARS ne peut recevoir des demandes d’autorisation que pendant une période qu’elle définit et pour répondre aux besoins exprimés par le bilan quantifié de l’offre de soins. Par exception, des demandes peuvent être reçues lorsqu’elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels. Cette notion ne faisait l’objet d’aucune définition. L’ordonnance donne maintenant au DG ARS le pouvoir de définir par arrêté ces besoins exceptionnels (article L. 6122-9 CSP).
  • Elle crée également un article L. 6122-9-1 CSP qui permet au DG ARS d’autoriser « pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé». Cette autorisation ne peut être accordée qu’en « cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé ». Le caractère exceptionnel de cette autorisation conduit le DG ARS à ne pas comptabiliser son implantation dans les objectifs quantifiés de l’offre de soins.

Un tableau comparatif des évolutions est disponible sur demande à l’adresse contact@kos-avocats.fr

Comment obtenir une carte professionnelle européenne?

Les infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes et pharmaciens de l’Union européenne peuvent obtenir une carte professionnelle européenne à l’issue d’une procédure électronique de reconnaissance des qualifications professionnelles.

La demande :

Le professionnel communique les informations suivantes dans le cadre de sa demande de carte professionnelle européenne :

1° Son identité ;

2° La profession concernée ;

3° L’Etat membre dans lequel il souhaite s’établir ou fournir des services à titre temporaire et occasionnel ;

4° L’Etat membre dans lequel il est légalement établi ou, s’il n’est pas légalement établi au moment de sa demande, le professionnel indique dans quel Etat membre il a obtenu la qualification requise ; s’il l’a obtenue dans plus d’un Etat membre, il choisit celui qui sera destinataire de sa demande ;

5° Le choix entre l’établissement ou la prestation de services ;

6° Le choix entre le régime général ou la reconnaissance automatique.

 

Il fournit les documents justificatifs suivants :

1° Une photocopie lisible d’une pièce d’identité en cours de validité à la date de dépôt de la demande ; lorsque la preuve de la nationalité n’atteste pas le lieu de naissance, un document attestant le lieu de naissance du demandeur ;

2° Une déclaration du Conseil national de l’ordre concerné, attestant de l’inscription au tableau de l’Ordre et de l’absence de suspension ou d’interdiction d’exercice ;

3° En cas de reconnaissance automatique, une copie des titres de formation accompagnés, le cas échéant :

  1. a) D’un certificat de conformité ;
  2. b) D’un certificat de changement de dénomination ;
  3. c) D’une attestation de droits acquis ;

4° En cas de reconnaissance dans le cadre du régime général :

  1. a) Une copie des titres de formation ;
  2. b) Toutes pièces utiles fournissant des informations complémentaires sur la formation reçue : durée des études, matières étudiées, rapport entre théorie et pratique ;
  3. c) Tous documents concernant les qualifications requises : attestations de formation tout au long de la vie délivrées par un organisme compétent, preuves de l’expérience professionnelle ;
  4. d) En cas de reconnaissance d’un titre délivré par un Etat tiers, une attestation certifiant de trois ans d’expérience en France ;

5° En cas d’exercice de la profession concernée dans un Etat, membre ou partie, ne réglementant ni la formation, ni l’accès ni son exercice, une preuve d’un an d’expérience professionnelle à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix années précédentes ;

6° Lorsque la demande est faite en vue d’une autorisation d’exercice, une preuve d’assurance contre les risques financiers liés à la responsabilité professionnelle, conformément aux obligations en vigueur dans l’Etat membre d’accueil.

L’instruction de la demande :

Dans le délai d’une semaine à compter de la réception de la demande transmise par la direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile-de-France, le Conseil national de l’ordre compétent vérifie :

1° Que le demandeur est légalement établi en France : à cet effet, il certifie l’établissement légal dans le système d’information du marché intérieur et télécharge tout document prouvant cet établissement ou effectue un renvoi au tableau de l’ordre.

S’il n’est pas en mesure de confirmer cet établissement légal, il demande au professionnel de fournir tout document prouvant son établissement légal. Il peut en exiger une traduction si l’Etat membre d’accueil le demande. Le traitement de la demande est suspendu en l’absence de ces documents.

Si le demandeur indique l’Etat membre dans lequel il a obtenu ses qualifications, la demande est transmise à l’autorité compétente de cet Etat membre ;

2° La complétude du dossier.

Le cas échéant, le Conseil national de l’ordre compétent informe le demandeur de tout document manquant, notamment au regard des documents requis par l’Etat membre d’accueil ; en l’absence de réception des documents manquants, les délais sont suspendus jusqu’à leur réception. Cette suspension ne vaut pas pour la copie des titres de formation et les pièces justifiant de la formation reçue qui sont considérées comme indispensables et doivent être impérativement fournies dès l’origine de la demande de carte professionnelle. En outre, ces pièces doivent être impérativement traduites. 

Dans le délai de trois semaines à compter de la complétude du dossier, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens ou des infirmiers, selon le cas, vérifie l’authenticité et la validité des documents transmis en vue de l’obtention d’une carte professionnelle européenne, en cas de reconnaissance automatique du titre de formation. Ce délai est porté à un mois lorsque le titre de formation du pharmacien ou de l’infirmier ne relève pas de la reconnaissance automatique ou lorsque le demandeur est masseur-kinésithérapeute.

En cas de doute justifié et si la vérification porte sur un document délivré par un autre organisme national, le Conseil peut demander à cet organisme d’en confirmer l’authenticité et la validité.  Si la vérification porte sur un document délivré par un autre Etat membre, le Conseil prend contact, par le système d’information européen, avec l’autorité compétente de cet Etat afin d’en vérifier l’authenticité et la validité.

Après réception de la confirmation demandée ou à l’issue de cette vérification, il certifie dans le système d’information du marché intérieur l’authenticité et la validité du document concerné.

A l’issue du délai d’un mois, le Conseil national de l’ordre compétent transfère la demande de carte professionnelle européenne à l’autorité compétente de l’Etat membre d’accueil. Il informe simultanément, par voie électronique, le professionnel de la transmission faite à l’Etat membre d’accueil. Les copies conformes non encore fournies par le demandeur sont signalées comme étant en attente de confirmation dans le dossier électronique.

Décisions :

Le Conseil national de l’ordre concerné, le centre national de gestion ou la direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile-de-France, selon le cas, prend l’une des décisions suivantes

Hypothèse 1 : Délivrer la carte professionnelle européenne :

Dans ce cas, le professionnel peut créer un document électronique indiquant le résultat de la procédure relative à la demande de carte professionnelle européenne et le télécharger ;

Hypothèse 2 : Refuser de délivrer de la carte, notamment parce que les informations demandées n’ont pas été reçues, que ce soit de la part de l’Etat membre d’origine ou du demandeur.

Ce refus est motivé et susceptible de recours ;

Hypothèse 3 : Soumettre le professionnel à des mesures de compensation, en cas de différence substantielle avec la formation requise pour exercer la profession en France.

La décision comporte les informations suivantes :

  1. a) Le contenu des mesures de compensation ;
  2. b) La motivation de ces mesures ;
  3. c) L’obligation faite au demandeur d’informer sur la réalisation de ces mesures de compensation. Après mise en œuvre des mesures de compensation, le professionnel en informe le Conseil national de l’ordre concerné, le centre national de gestion ou la direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile de France par voie électronique. Le Conseil national de l’ordre, le centre national de gestion ou la direction régionale confirment, dans le système d’information du marché intérieur, que ces mesures ont été mises en œuvre. L’examen de la demande de carte professionnelle européenne est suspendu pendant la réalisation des mesures compensatoires ;

Hypothèse 4 : Proroger la durée de validité de la carte en cas de prestation de services, lorsque le demandeur ne bénéficie pas de la reconnaissance automatique.

En l’absence de décision dans les délais requis, la carte professionnelle européenne est considérée comme délivrée et elle est adressée par voie électronique au professionnel concerné.

Source : Arrêté du 8 décembre 2017 relatif à la mise en œuvre de la carte professionnelle européenne mentionnée à l’article L. 4002-2 du code de la santé publique (JO du 9/12/2017)

 

La libre prestation de services des professionnels médicaux

Prévue dans le Code de la santé publique depuis 2008, la « libre prestation de services » a pour objectif de faciliter la mobilité des professionnels au sein de l’Union européenne. Cela concerne les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens. Lorsqu’ils ressortent d’un Etat, membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, sont établis et exercent légalement les activités de médecin, de praticien de l’art dentaire, de sage-femme ou de pharmacien dans un Etat, membre ou partie, ils peuvent exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes de leur profession sans être inscrit au tableau de l’ordre correspondant.

La demande:

L’exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable suivant un formulaire type, accompagnée de pièces justificatives, fixé par arrêtés du 20 janvier 2010. La liste des pièces justificatives a été revue par arrêté du 4 décembre 2017. Dorénavant, le demandeur doit fournir :

1° Une copie d’une pièce d’identité en cours de validité à la date de dépôt de la déclaration ; si cette pièce ne le mentionne pas, un document attestant la nationalité du demandeur ;

2° Une copie du titre de formation permettant l’exercice de la profession dans le pays d’obtention, ainsi que, pour les médecins et, le cas échéant, pour les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens, une copie du titre de formation de spécialiste ;

3° Une attestation datant de moins de trois mois de l’autorité compétente de l’Etat d’établissement, membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, certifiant que l’intéressé est légalement établi dans cet Etat et qu’il n’encourt, lorsque l’attestation est délivrée, aucune interdiction, même temporaire, d’exercer ;

4° Lorsque les titres de formation ont été délivrés par un Etat tiers et reconnus dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, autre que la France :

  1. a) La reconnaissance des titres de formation établie par les autorités de l’Etat ayant reconnu ces titres ; pour la profession de médecin, la reconnaissance doit porter sur le titre de formation de base et le titre de formation de spécialiste ;
  2. b) Toutes pièces utiles justifiant qu’il a exercé la profession dans cet Etat pendant trois ans à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente ;

5° Le cas échéant, une copie de la déclaration précédente ainsi que de la première déclaration effectuée.

Le contrôle :

La libre prestation de service ne doit pas conduire des professionnels qui seraient interdits d’exercer dans leurs pays d’origine, à exercer dans un autre pays de la zone européenne. C’est pourquoi, pour garantir la pertinence de la libre prestation de service, une procédure d’alerte a été mise en place. Elle « favorise la diffusion, à l’échelle européenne, de signalements de professionnels de santé qui n’auraient pas le droit d’exercer dans leur Etat d’origine » (ordonnance 2016-1809 du 22 décembre 2016). Un arrêté fixe la procédure de diffusion d’alertes.

Pour les alertes entrantes, les autorités compétentes pour la gestion des alertes (Conseils nationaux des ordres pour les professionnels relevant d’un Ordre et direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile de France pour les autres) reçoivent, par le système d’information du marché intérieur, les alertes émises par les autorités compétentes des Etats membres ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen, mentionnant notamment l’identité du professionnel de santé ayant fait l’objet de sanctions dans l’Etat membre émetteur de l’alerte. Elles transmettent immédiatement au Centre national de gestion des praticiens hospitaliers et des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, aux organismes de sécurité sociale, aux agences régionales de santé et aux directions régionales de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale, les alertes émanant des Etats membres ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen.

Pour les alertes sortantes, doivent être précisées les informations suivantes :

1° L’identité du professionnel de santé dont l’exercice, sur le territoire français, en totalité ou en partie, a été restreint ou interdit, même de façon temporaire, par les autorités ou juridictions nationales ;

2° La profession concernée ;

3° Les informations sur l’autorité ou la juridiction nationale adoptant la décision de restriction ou d’interdiction ;

4° Le champ de la restriction ou de l’interdiction ;

5° La période pendant laquelle s’applique la restriction ou l’interdiction.

Sources : Arrêté du 4 décembre 2017 relatif à la déclaration préalable de prestation de services pour les professions médicales et les pharmaciens (JO du 5/12/2017)

Arrêté du 8 décembre 2017 relatif à la mise en œuvre du mécanisme d’alertes mentionné à l’article L. 4002-1 du code de la santé publique (JO du 09/12/2017)

Révision des bonifications indiciaires des directeurs des soins de la fonction publique hospitalière

Entré en vigueur le 1er janvier 2018, un décret fixe les nouvelles bonifications indiciaires des directeurs des soins de la fonction publique hospitalière.

  • Directeurs des soins, directeurs d’institut de formation préparant au diplôme d’Etat d’infirmier anesthésiste, directeurs d’institut de formation préparant au diplôme d’Etat de puéricultrice, d’infirmier de bloc opératoire, de manipulateur d’électroradiologie médicale, de masseur-kinésithérapeute, de laborantin d’analyses médicales : 40 point majorés au lieu de 30 ;

  • Directeurs des soins, exerçant la fonction de conseiller technique régional ou de conseiller technique national, Directeurs des soins, exerçant la fonction de conseiller pédagogique pour une ou plusieurs régions ou de conseiller pédagogique national, Directeur des soins, coordonnateur général des soins, Directeur des soins, directeur d’institut de formation chargé de la coordination de plusieurs instituts : 55 point majorés au lieu de 45

  • Directeur des soins, non coordonnateur général des soins, Directeur des soins, directeur d’institut de formation préparant au diplôme d’Etat d’ergothérapeute : 40 points majorés au lieu de 30 ;

  • Directeurs des soins, directeurs d’institut de formation en soins infirmiers préparant au diplôme d’Etat d’infirmier préparant au diplôme d’Etat, Directeurs des soins, directeurs d’institut de formation de cadres de santé : 40 points majorés au lieu de 30.

Source : Décret n° 2017-1784 du 27 décembre 2017 modifiant certaines dispositions relatives à la nouvelle bonification indiciaire de certains personnels de la fonction publique hospitalière (JO du 29 décembre 2017)

Constitution des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

Dans chaque région, chaque directeur général d’agence régionale de santé doit désigner une ou des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, coordonnées entre elles. La structure a pour objet la promotion de la culture de la sécurité des patients auprès des professionnels, quels que soient leur lieu et leur mode d’exercice, des secteurs sanitaire et médico-social, notamment en les accompagnant dans l’analyse des événements indésirables associés à des soins (EIAS) auxquels ils peuvent être confrontés. Elle contribue également à promouvoir des actions pertinentes d’amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des patients pour les professionnels. Ces actions doivent préserver le temps et la disponibilité nécessaires aux actes de soins.

Cette désignation intervient après appel à candidature et vaut pour une durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction.

Ces structures, dotées de la personnalité morale, se conforment à un cahier des charges fixé par arrêté du 19 décembre 2017. Elles doivent en conséquence répondre aux exigences suivantes :

  • Etre membre du réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA) ;
  • Etre structure à but non lucratif dotée de la personnalité morale (association, GCS…) ;
  • Disposer d’une instance de gouvernance représentative des différents modes d’exercice comprenant des représentants du secteur sanitaire (secteur ambulatoire, établissement de santé public, établissement de santé privé lucratif et non lucratif, président de commission médicale d’établissement), des représentants du secteur médico-social et un ou plusieurs représentants d’associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades, agréées au niveau national ;
  • Disposer d’une instance scientifique ;
  • Se doter de statuts et d’un règlement intérieur ;
  • Comprendre une équipe opérationnelle pluri-professionnelle ayant une compétence en qualité des soins et en sécurité des patients qui intervient auprès des professionnels ;
  • Garantir l’indépendance de ses membres ;
  • Etablir un programme prévisionnel annuel de travail ;
  • Disposer d’un contrat pluriannuel avec l’ARS, pour bénéficier de financements.

Source : Arrêté du 19 décembre 2017 fixant le cahier des charges des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (JO du 23/12/2017)

Déclaration des évènements indésirables : un nouveau formulaire disponible

Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d’exercice ou tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement de service médico-social ou d’installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu’il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l’agence régionale de santé au moyen d’un formulaire.

Un modèle type de formulaire de déclaration  est annexé  à l’arrêté du 19 décembre 2017, disponible au lien suivant :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=4F78F59E92092E9261DC1819AADEE656.tplgfr27s_3?cidTexte=JORFTEXT000036245616&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000036244924

Ce formulaire est adressé par voie électronique au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables, ou, en cas d’impossibilité, par tout autre moyen auprès de l’agence régionale de santé territorialement compétente.

L’arrêté prévoit qu’à la clôture du traitement de la déclaration par l’agence régionale de santé, celle-ci transmet par voie électronique, à la Haute Autorité de santé les deux parties du formulaire de déclaration. La transmission se fait du système d’information « Veille et sécurité sanitaire » de l’agence régionale de santé vers le système d’information de la Haute Autorité de santé.

Rappelons qu’un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention se définit comme un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

 

Source : Arrêté du 19 décembre 2017 relatif au formulaire de déclaration d’un événement indésirable grave associé à des soins et aux modalités de transmission à la Haute autorité de santé (JO du 22/12/2017)

Critères de sélection des donneurs de sang

L’arrêté du 5 avril 2016 fixe les critères de sélection des donneurs de sang notamment en fonction de l’âge, de l’intervalle entre deux dons, de la fréquence des prélèvements, et de leur volume. Il fixe également des caractéristiques cliniques et biologiques.

Un arrêté du 13 décembre 2017 modifie les contre-indications médicamenteuses et fixe un nouveau tableau retranscrit ci-après :


Médicament
Dénomination commune internationale

Durée d’ajournement après la dernière prise
Acitrétine 3 ans
Alitrétinoïne 1 mois
Carbamazépine 1 semaine
Carbimazole 1 semaine
Danazol 1 semaine
Dutastéride 6 mois
Finastéride 1 semaine
Isotrétinoïne 1 mois
Lithium (sels de) 1 semaine
Méthimazole (Thiamazol) 1 semaine
Méthotrexate 1 semaine
Raloxifène 1 semaine
Testostérone 6 mois
Thalidomide 1 semaine
Topiramate 1 semaine
Valpromide/ divalproate de sodium/ valproate/ acide valproïque 1 semaine

Source : Arrêté du 13 décembre 2017 modifiant l’arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang (JO du 19 décembre 2017)

Conditions de communication des dispositifs médicaux à l’ANSM

Certains dispositifs médicaux sont soumis à communication auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en vue de leur mise en service sur le territoire national. Ces dispositifs sont classés par catégorie homogène pour laquelle une évaluation est requise. Un décret apporte deux modifications aux modalités d’évaluation de ces dispositifs médicaux.

En premier lieu, l’obligation faite aux distributeurs de transmettre à l’ANSM le résumé des caractéristiques du dispositif médical est supprimé. Seuls les fabricants ou leurs mandataires sont tenus à communication.

En second lieu, les catégories homogènes de dispositifs médicaux sont déterminées par un arrêté qui définit le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé appartenant à ces catégories. Ce délai ne pouvait jusqu’alors excéder quatre ans. Un décret prévoit la possibilité de prolonger ce délai une fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des éventuelles nécessités de l’évaluation. 

Source : Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation (JO du 3/12/2017)

Modification de la liste des actes et prestations remboursables par la sécurité sociale

Est parue au journal officiel, le 1er décembre 2017, la décision du 27 septembre 2017 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie. Cette décision modifie le livre II de la liste des actes et prestations adoptée par décision de l’UNCAM le 11 mars 2005, et plus particulièrement les dispositions relatives aux urgences.

Elle créée ainsi un modificateur O portant prise en charge par l’assurance maladie d’un acte chirurgical réalisé en urgence vitale ou en urgence d’organes, de 8 h à 20 h, par les chirurgiens, ORL, ophtalmologues, stomatologues, anesthésistes ou gynécologues-obstétriciens, dans un délai maximum de 6 heures après l’admission du patient dans un établissement de santé disposant d’une autorisation de service d’urgence délivrée par l’ARS, ou alors pour un patient non transférable. Le montant est fixé à 80 €.

Elle dédouble les modificateurs U, S, F, P pour distinguer les actes en fonction du professionnel à son origine (médecin, chirurgien-dentiste, gynécologue, sage-femme, anesthésiste…

Elle redéfinit l’urgence comme la « réalisation d’un acte non prévu 8 heures auparavant, entre 20 heures et 8 heures, le dimanche ou un jour férié, et de 8 heures à 20 heures pour la réalisation d’un acte dans un délai maximum de 6 heures après l’admission du patient dans un établissement mentionné au d de l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale pour une affection ou la suspicion d’une affection mettant en jeu la vie du patient ou l’intégrité de son organisme et entraînant la mobilisation rapide des ressources humaines et matérielles ».

Pour lire la décision en ligne : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036121112&dateTexte=&categorieLien=id

Source : décision UNCAM du 27 septembre 2017 (JO du 1/12/2017)