Obligation de certification des logiciels d’aide à la dispensation dans les PUI

A compter du 1er janvier 2018, tout logiciel dont l’objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur (PUI) une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments doit faire l’objet d’une certification, en application de l’article 148 de la loi de modernisation de notre système de santé. Les logiciels intégrant d’autres fonctionnalités que l’aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

Le décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 précise les modalités d’application de l’obligation de certification au regard d’un référentiel dont la rédaction est confiée à la Haute Autorité de Santé. Il est codifié aux articles R. 161-76-20 et suivants du code de sécurité sociale.

Procédure de certification : La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d’accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l’accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l’activité considérée au regard du référentiel établi par la Haute Autorité de Santé. L’organisme notifie sa décision de certification dans un délai d’un mois à l’éditeur de logiciel et concomitamment à la Haute Autorité de santé. La décision doit préciser :

  • Le nom et le numéro de version du logiciel d’aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur ; 
  • Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ; 
  • Le référentiel de certification utilisé et sa version ; 
  • L’organisme certificateur ayant délivré le certificat ; 
  • La date d’émission du document.

La certification d’un logiciel d’aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

En cas de modification du logiciel susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable, la nouvelle version doit être soumise sans délai à une nouvelle certification.

Contenu du référentiel : Le référentiel doit prévoir :

  • Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature, ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
  • Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
  • La gestion d’une prescription en dénomination commune telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
  • Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;
  • Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel ;
  • Des exigences minimales d’interopérabilité comportant au moins une interface avec le dossier pharmaceutique prévu à l’article R. 1111-20-1 du code de la santé publique et une interopérabilité avec le logiciel d’aide à la prescription médicale de l’établissement ;
  • La gestion de la liste des médicaments dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement, mentionnée à l’article R. 6111-10 du code de la santé publique ;
  • La gestion de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance.

Rôle de la Haute Autorité de santé : La HAS :

  • est chargée de la rédaction du référentiel ;
  • est chargée de la publication de la liste des logiciels certifiés ;
  • peut demander copie des rapports d’audit ayant servi à la certification, rédigés par l’organisme certificateur. Ces documents doivent lui être transmis dans le délai d’un mois.

Source : Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017