Conditions de communication des dispositifs médicaux à l’ANSM

Certains dispositifs médicaux sont soumis à communication auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en vue de leur mise en service sur le territoire national. Ces dispositifs sont classés par catégorie homogène pour laquelle une évaluation est requise. Un décret apporte deux modifications aux modalités d’évaluation de ces dispositifs médicaux.

En premier lieu, l’obligation faite aux distributeurs de transmettre à l’ANSM le résumé des caractéristiques du dispositif médical est supprimé. Seuls les fabricants ou leurs mandataires sont tenus à communication.

En second lieu, les catégories homogènes de dispositifs médicaux sont déterminées par un arrêté qui définit le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé appartenant à ces catégories. Ce délai ne pouvait jusqu’alors excéder quatre ans. Un décret prévoit la possibilité de prolonger ce délai une fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des éventuelles nécessités de l’évaluation. 

Source : Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation (JO du 3/12/2017)