Une restriction justifiée à la liberté d’entreprendre en matière de réalisation des échographies obstétricales et fœtales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine.

Commentaire de la décision du Conseil d’Etat du 12 Juillet 2018, n°412025

L’HISTOIRE : La société Echografilm demande au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2017-91 du 26 janvier 2017 relatif à la restriction de la vente, revente ou de l’utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine et le décret n° 2017-702 du 2 mai 2017 relatif à la réalisation des échographies obstétricales et fœtales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine.

L’objet social de la société requérante, étant précisé que les manipulateurs d’échographes qu’elle emploie ou envisage d’employer ne sont ni médecins ni sages-femmes, consiste en la « création de DVD à la suite de séances échographiques non médicales et [en la] création et administration de contenus numériques ».

Les décrets en cause ont été adoptés sur le fondement de l’article L. 5211-6 du code de la santé publique disposant que « sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d’Etat, les modalités d’application du présent titre [relatif aux dispositifs médicaux], et notamment : (…) / 8° les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l’utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée ».

LA QUESTION : Les décrets litigieux, en réglementant la vente ou la revente d’échographes à des fins d’utilisation pour l’imagerie fœtale humaine, sont-ils incompatibles avec la liberté d’entreprendre ?

LE RAISONNEMENT DU CONSEIL D’ETAT :

  • Concernant le décret du 26 janvier 2017, la requête a été introduite au-delà des deux mois de la publication du décret. La requête du 29 juin 2017 est donc irrecevable.
  • Concernant le décret du 2 mai 2017, la requête est recevable et par son objet social, la requérante justifie d’un intérêt lui donnant qualité pour agir contre la disposition du décret du 2 mai 2017 qui modifie les dispositions du décret du 26 janvier 2017 encadrant la vente ou la revente d’échographes. Mais la société ne justifie pas d’un intérêt à demander l’annulation des autres dispositions du décret du 2 mai 2017, qui en sont divisibles et définissent les compétences requises des médecins et sages-femmes pour réaliser les échographies obstétricales et fœtales définies par le III de l’article R. 2131-1 du code de la santé publique comme les examens d’imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.
  • Le décret du 2 mai 2017 n’est pas entaché d’illégalité. En effet, les dispositions attaquées, prises en application de l’article L. 5211-6 du code de la santé publique, portent atteinte à la liberté d’entreprendre en réglementant la vente ou la revente d’échographes à des fins d’utilisation pour l’imagerie fœtale humaine. « Toutefois, il ressort des pièces du dossier qu’il ne peut être exclu que l’utilisation, par une personne ne disposant pas d’une qualification adéquate, d’un appareil d’échographie, qui est un dispositif médical de classe II a correspondant à un risque potentiel modéré, ait des effets sur la santé de l’enfant à naître, notamment en cas de mésusage de l’appareil ou d’augmentation de la durée d’exposition et de la puissance du signal pour améliorer la qualité des images obtenues, et puisse donner lieu à une interprétation erronée des images, voire à une prise en charge inadaptée de l’enfant à la suite d’informations révélées par ces images. Ainsi, en l’état des connaissances, l’atteinte portée à la liberté d’entreprendre par les dispositions attaquées, s’agissant d’une utilisation des appareils d’échographie dépourvue de justification médicale, ne peut être regardée comme injustifiée ni disproportionnée au regard de l’objectif de protection de la santé publique qu’elles poursuivent ».

LA SOLUTION EN BREF : Le Conseil d’Etat rejette l’ensemble du recours, notamment en raison de ce que les décrets en cause viennent limiter la liberté d’entreprendre de manière justifiée et proportionnée à un objectif d’intérêt général, à savoir l’objectif de protection de la santé publique.

 

Amélie BEAUX