Personnes publiques et TVA : un régime de présomption permettant la régularisation du principe de déduction

 

Par un arrêt du 25 juillet 2018 (CJUE, 25 juillet 2018, aff. C-140/17), la CJUE rappelle les cas dans lesquels une personne publique peut avoir la qualité d’assujetti et les conditions d’application du principe de déduction.

Une commune polonaise a fait ériger une maison de la culture et en a confié la gestion gratuite au centre culturel communal. Quelques années plus tard, la commune souhaite récupérer le bâtiment pour en assurer directement la gestion. Son objectif était double. D’une part, elle entendait en faire un usage gratuit, pour les besoins de la population de la commune, et d’autre part louer à des fins commerciales certaines parties du bâtiment. La commune déclare donc son intention d’émettre des factures incluant la TVA pour cette seconde activité.

Par une décision du 28 mai 2014, le ministre estime que la commune ne pouvait pas bénéficier d’une régularisation de TVA puisqu’elle n’avait pas acquis le bien immobilier aux fins d’une activité économique et n’avait donc pas la qualité d’assujetti.

La Cour suprême administrative polonaise s’interroge alors sur la question de savoir si, conformément aux articles 167, 168 et 184 de la Directive 2006/112 du 28 novembre 2006, relative au système commun de TVA, une commune est en droit de déduire, par voie de régularisation, la TVA payée en amont sur des dépenses d’investissement, lorsque le bien d’investissement en cause a d’abord été utilisé aux fins d’une activité non soumise à la TVA, en l’occurrence dans le cadre de la réalisation de missions qui incombent à la commune en tant qu’autorité publique, et ensuite également pour effectuer des opérations imposables. Elle sursoit à statuer et interroge la CJUE par question préjudicielle.

Pour la CJUE, dès lors que l’organisme public se comporte en assujetti à la TVA, le principe de neutralité suppose qu’il puisse bénéficier du droit à déduction et donc du droit à régularisation. C’est donc la qualité d’assujetti au moment de l’acquisition qui emporte la conviction de la CJUE. La CJUE va donc rappeler le principe d’assujettissement à la TVA et le principe de déduction de TVA.

1ère question : Une personne publique peut-elle être assujettie à la TVA ?

Tout d’abord, la commune est qualifiée d’organisme de droit public, défini par la CJUE comme un organisme :

  • disposant de prérogatives de puissance publique,
  • étant intégré dans l’organisation de l’administration ou bénéficiant d’un lien organique suffisant entre une entité et un organisme de droit public.

Pour qu’une personne publique soit assujettie à la TVA, encore faut-il qu’elle agisse en tant que telle, c’est-à-dire qu’elle exerce une activité économique.

Tel n’est pas le cas lorsque les personnes publiques agissent « en tant qu’autorités publiques » (article 13 de la Directive du 28 novembre 2006), c’est-à-dire lorsqu’elles accomplissent des missions dans le cadre du régime juridique qui leur est particulier (pouvoirs exorbitants, missions réservées aux organismes de droit public…).

En revanche, lorsque l’organisme public exerce une mission relevant d’un champ économique, elle revêt la qualité d’assujetti, à défaut de quoi le non assujettissement conduirait à des distorsions de concurrence. C’est donc la nature de l’activité exercée qui induit la qualité d’assujetti d’une personne publique.

En l’espèce, la commune poursuivait deux buts : exercice de ses missions et poursuite d’une activité de mise en location, qui entre dans le champ concurrentiel. La CJUE en déduit que l’assujettissement est dû pour l’activité « commerciale » de la commune.

Bien que le bâtiment ait été d’abord affecté à une activité exclue du champ d’application de la TVA, cela n’excluait pas qu’il le soit à une activité assujettie.

2nde question : Dans quelles conditions une personne publique assujettie peut-elle régulariser une déduction de TVA ?

La Cour rappelle que le fait déterminant le droit à déduction est l’acquisition du bien. Il faut donc agir en qualité d’assujetti au moment de l’acquisition quand bien même le bien n’est pas affecté immédiatement à une activité économique. Dans ce cas, on doit rechercher l’intention de la personne publique, et déterminer, au regard d’éléments objectifs, si elle avait l’intention de poursuivre une activité économique.

Cette démonstration n’est pas aisée. Par exemple, dans le cas d’espèce, il n’y avait pas un commencement de preuve de cette intentionnalité d’affecter le bien à une activité économique pour bénéficier du droit à déduction. Pourtant, la CJUE va adopter une position souple et semble inverser le raisonnement. Déclarant retenir une acception large de la qualité d’assujetti, elle indique que l’organisme public peut bénéficier du droit à déduction dès lors qu’il «n’avait pas exclu [qu’un bien] soit utilisé» pour une activité taxée, économique. Il instaure donc une présomption d’affectation à une activité économique.

Cette position semble notamment reposer sur le principe de déduction fixée par la directive du 28 novembre 2006, et plus particulièrement sur le principe de neutralité de la TVA. En effet, le mécanisme de régularisation constitue « un élément essentiel du système de TVA en ce qu’il a vocation d’assurer l’exactitude des déductions et donc la neutralité de la charge fiscale». Dès lors que l’organisme public se trouve dans le délai requis pour demander une régularisation de son droit à déduction, rien ne peut s’y opposer.

Pour conclure, la CJUE reconnaît, au bénéfice des collectivités publiques, une présomption d’assujettissement, leur permettant alors de bénéficier du droit à déduction même après qu’un bien ait été affecté temporairement à une activité exclue du champ d’application de la TVA.

Retour sur la notion d’infection nosocomiale et les conditions de sa réparation : Conseil d’Etat, 23 mars 2018, n°402237

L’HISTOIRE :  Le Tribunal administratif condamne le Centre hospitalier (CH) à réparer les préjudices subis par la mère de la requérante, aujourd’hui décédée, résultant notamment de la contamination par celle-ci de diverses infections. La Cour administrative d’appel (CAA) annule ce jugement et la requérante se pourvoit devant le Conseil d’Etat (CE).

LA QUESTION : Quelles infections ayant touché la patiente peuvent être qualifiées de « nosocomiales » ? La réparation d’une infection nosocomiale nécessite-t-elle un certain degré de gravité ?

LE RAISONNEMENT DU CONSEIL D’ETAT :

  • Le CE rappelle les termes du second alinéa du I de l’article L. 1142-1 du code de la santé publique, selon lequel les professionnels de santé et les établissements, services ou organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins « sont responsables des dommages résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rapportent la preuve d’une cause étrangère».
  • Le CE énonce que « doit être regardée, au sens de ces dispositions, comme présentant un caractère nosocomial une infection survenant au cours ou au décours de la prise en charge d’un patient et qui n’était ni présente, ni en incubation au début de celle-ci, sauf s’il est établi qu’elle a une autre origine que la prise en charge».
  • En l’espèce, l’infection contractée par la patiente en janvier 2003 au cours de son séjour au CH avait été causée par la régurgitation du liquide gastrique, qui avait pénétré dans les bronches de la patiente en raison d’un trouble de la déglutition consécutif à l’AVC dont elle avait été victime ; ainsi, l’infection était la conséquence non des actes pratiqués dans le cadre de la prise en charge de la patiente ni de son séjour dans l’environnement hospitalier mais de la pathologie qui avait nécessité son hospitalisation. Par conséquent, le dommage n’était pas dû à une infection nosocomiale au sens du code de la santé publique. Sur ce point, la CAA n’a pas commis d’erreur de droit.
  • En revanche, concernant d’autres épisodes infectieux survenus au cours des différentes périodes d’hospitalisation en 2003 et 2005, la CAA n’aurait pas dû retenir, pour refuser l’indemnisation, que « si ces infections présentaient un caractère nosocomial, elles n’étaient pas d’une particulière gravité, avaient été traitées efficacement et n’avaient engendré aucune séquelle ». En effet, le CE estime « qu’en se prononçant ainsi, sans rechercher si ces infections répétées avaient entraîné pour la victime des troubles et des souffrances lui ouvrant droit à réparation, la cour a commis une erreur de droit». Le CE annule l’arrêt d’appel sur ce point.

LA SOLUTION EN BREF :

  • Une infection n’ayant pas pour origine la prise en charge du patient ne peut être qualifiée d’infection nosocomiale.
  • En revanche, dès lors qu’une infection est nosocomiale, elle ouvre droit à réparation, peu importe son degré de gravité, dès lors qu’elle a engendré pour la victime des troubles et des souffrances.

 

Amélie BEAUX

La téléconsultation remboursée à partir du 15 Septembre 2018

La téléconsultation facilite l’accès à un médecin pour des patients soumis à une problématique de mobilité et vient potentiellement désengorger les urgences.

Qui peut « téléconsulter » qui ?

Tout assuré, quel que soit son lieu de résidence, peut consulter à distance tout médecin, généraliste ou spécialiste, à partir du 15 septembre 2018.

Mais comme la téléconsultation s’inscrit dans le parcours de soins, il est donc nécessaire de passer par le médecin traitant, sauf pour les spécialistes déjà consultables en accès direct.  Si le patient n’a pas de médecin traitant ou si celui-ci n’est pas disponible dans le délai compatible avec l’état de santé du patient, ce dernier doit alors s’adresser aux maisons de santé, centres de santé, communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), lesquels pourront alors le prendre en charge et lui permettre d’accéder à un médecin par le biais de la téléconsultation.

Comment la téléconsultation est-elle réalisée ?

La téléconsultation se déroule comme n’importe quelle consultation, en partant d’une demande de rendez-vous.

Sur le plan technologique, la téléconsultation requiert deux moyens:

  • le recours à un échange vidéo nécessaire à la qualité des échanges entre le médecin et le patient via une très bonne résolution d’image,
  • la connexion à une solution sécurisée, exigence essentielle au regard de la protection des données de santé dont la confidentialité doit être protégée.

En pratique, le médecin envoie un lien au patient, pour l’inviter à se connecter vers un site ou une application sécurisés, via son ordinateur ou une tablette équipée d’une webcam.

Les patients privés d’accès à internet ou ne maîtrisant pas ces technologies, pourront être assistés par un autre professionnel de santé alors équipé, à l’instar d’un pharmacien ou d’un infirmier se déplaçant à domicile.

Le patient peut également se rendre dans une cabine de téléconsultation s’il est dirigé en ce sens (dans une maison de santé ou une pharmacie par exemple). Ce type de cabine est équipé d’appareils de mesure (poids, calcul IMC, tensiomètres…)  ou d’examens facilitant le diagnostic (stéthoscope, fond d’œil, otoscope pour lecture des tympans).

Dans tous les cas, le patient doit donner son consentement pour une prise en charge par téléconsultation.

Combien coûte une téléconsultation?

La téléconsultation est facturée par le médecin comme en présentiel, au tarif de 25 € (30 € pour certains types de consultations).

Elle est prise en charge comme une consultation traditionnelle: 70 % remboursés par l’Assurance Maladie et 30 % remboursés par la complémentaire (NB: prise en charge à 100 % pour les soins concernant les affections longue durée – ALD).

Pour tous les patients qui ont droit au tiers payant (patients en ALD, femmes enceintes, bénéficiaires de la CMU-C ou de l’ACS), le tiers payant est appliqué dans son intégralité. Pour les autres patients, le tiers payant peut être réalisé par le médecin sur la part obligatoire.

Une restriction justifiée à la liberté d’expression au regard de la protection de la santé publique en matière de produits du tabac.

Commentaire de l’arrêt de la Cour de cassation Crim.15 mai 2018, n°17-82033, Sté ADC Communication

L’HISTOIRE :  La société ADC Communication est poursuivie pour chef de propagande et publicité en faveur des produits du tabac, et se pourvoit contre l’arrêt d’appel ayant condamné la société à verser 4000 euros de dommages-intérêts à l’association « Les droits des non-fumeurs ».

La société ADC Communication est éditrice du magazine « L’amateur de cigares » et l’arrêt d’appel relève, notamment :

  • « que la revue litigieuse est diffusée en kiosque et accessible à tous via Internet,
  • que dans son numéro 94 de mai/juin 2013, elle présente des accessoires liés à l’usage du tabac, tels les briquets « Cricket » ou liés exclusivement au cigare, tels les étuis de la marque « Fallon »,
  • qu’elle associe lesdits étuis à des pictogrammes évoquant les messages sanitaires des paquets de tabac, pour exhorter les lecteurs à vivre, ce qui revient, implicitement, sinon à inviter le lecteur à ignorer les messages antitabac, du moins à les tourner en dérision ;
  • […] qu’elle contient des articles à valeur explicitement promotionnelle, tel celui consacré à Boris C… «le jeune directeur» de la société « Royal Agio Cigar» et à ses nouveaux « hecho a mano » ou encore le palmarès des «130 meilleurs cigares du monde -le classement de l’amateur »,
  • qu’au nombre des détails de ce classement figure notamment, le prix unitaire de chaque type de cigare, que cette précision est de nature à faciliter une décision d’achat, en renforçant l’attrait pour le cigare et ce d’autant plus que le cigare classé en tête n’est pas le plus coûteux
  • et qu’enfin, les interviews de personnalités des médias et des lettres, portraiturées cigare en main, ne peuvent manquer de retenir l’attention du lecteur par leur contenu valorisant, voire incitatif, en suggérant un processus d’identification à ces personnalités et à leur style de vie hors du commun, privilège d’une certaine élite».

Et la Cour d’appel d’en déduire :

« ces éléments revêtant un caractère promotionnel en faveur du tabac sont intrinsèquement fautifs et comme tels, ouvrent droit à réparation au profit de l’association « Les droits des non-fumeurs », laquelle consacre l’essentiel de ses ressources à l’exercice d’actions judiciaires de nature à faire respecter les textes relatifs à la lutte contre le tabagisme, y compris les dispositions relatives à la publicité et à la propagande en faveur du tabac ».

 

LA QUESTION : en venant sanctionner la publicité du magazine en faveur du cigare, la Cour d’appel a-t-elle porté atteinte à la liberté d’expression ou provoqué une différence de traitement illicite entre les publications destinées aux amateurs de tabac et celles destinées aux professionnels du secteur ou aux amateurs de boissons alcoolisées ?

LE RAISONNEMENT DE LA COUR DE CASSATION :

  • D’une part, la protection de la santé publique autorise que des restrictions soient apportées à la liberté d’expression, sous réserve qu’elles soient nécessaires et proportionnées au but légitime poursuivi.
  • D’autre part, la différence de traitement entre les publications destinées aux amateurs de tabac et celles destinées aux professionnels du secteur ou aux amateurs de boissons alcoolisées ne constitue pas une discrimination illicite.

LA SOLUTION EN BREF : La Cour rejette le pourvoi, validant le raisonnement adopté par la Cour d’appel.

 

Amélie BEAUX

Une restriction justifiée à la liberté d’entreprendre en matière de réalisation des échographies obstétricales et fœtales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine.

Commentaire de la décision du Conseil d’Etat du 12 Juillet 2018, n°412025

L’HISTOIRE : La société Echografilm demande au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2017-91 du 26 janvier 2017 relatif à la restriction de la vente, revente ou de l’utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine et le décret n° 2017-702 du 2 mai 2017 relatif à la réalisation des échographies obstétricales et fœtales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine.

L’objet social de la société requérante, étant précisé que les manipulateurs d’échographes qu’elle emploie ou envisage d’employer ne sont ni médecins ni sages-femmes, consiste en la « création de DVD à la suite de séances échographiques non médicales et [en la] création et administration de contenus numériques ».

Les décrets en cause ont été adoptés sur le fondement de l’article L. 5211-6 du code de la santé publique disposant que « sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d’Etat, les modalités d’application du présent titre [relatif aux dispositifs médicaux], et notamment : (…) / 8° les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l’utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée ».

LA QUESTION : Les décrets litigieux, en réglementant la vente ou la revente d’échographes à des fins d’utilisation pour l’imagerie fœtale humaine, sont-ils incompatibles avec la liberté d’entreprendre ?

LE RAISONNEMENT DU CONSEIL D’ETAT :

  • Concernant le décret du 26 janvier 2017, la requête a été introduite au-delà des deux mois de la publication du décret. La requête du 29 juin 2017 est donc irrecevable.
  • Concernant le décret du 2 mai 2017, la requête est recevable et par son objet social, la requérante justifie d’un intérêt lui donnant qualité pour agir contre la disposition du décret du 2 mai 2017 qui modifie les dispositions du décret du 26 janvier 2017 encadrant la vente ou la revente d’échographes. Mais la société ne justifie pas d’un intérêt à demander l’annulation des autres dispositions du décret du 2 mai 2017, qui en sont divisibles et définissent les compétences requises des médecins et sages-femmes pour réaliser les échographies obstétricales et fœtales définies par le III de l’article R. 2131-1 du code de la santé publique comme les examens d’imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.
  • Le décret du 2 mai 2017 n’est pas entaché d’illégalité. En effet, les dispositions attaquées, prises en application de l’article L. 5211-6 du code de la santé publique, portent atteinte à la liberté d’entreprendre en réglementant la vente ou la revente d’échographes à des fins d’utilisation pour l’imagerie fœtale humaine. « Toutefois, il ressort des pièces du dossier qu’il ne peut être exclu que l’utilisation, par une personne ne disposant pas d’une qualification adéquate, d’un appareil d’échographie, qui est un dispositif médical de classe II a correspondant à un risque potentiel modéré, ait des effets sur la santé de l’enfant à naître, notamment en cas de mésusage de l’appareil ou d’augmentation de la durée d’exposition et de la puissance du signal pour améliorer la qualité des images obtenues, et puisse donner lieu à une interprétation erronée des images, voire à une prise en charge inadaptée de l’enfant à la suite d’informations révélées par ces images. Ainsi, en l’état des connaissances, l’atteinte portée à la liberté d’entreprendre par les dispositions attaquées, s’agissant d’une utilisation des appareils d’échographie dépourvue de justification médicale, ne peut être regardée comme injustifiée ni disproportionnée au regard de l’objectif de protection de la santé publique qu’elles poursuivent ».

LA SOLUTION EN BREF : Le Conseil d’Etat rejette l’ensemble du recours, notamment en raison de ce que les décrets en cause viennent limiter la liberté d’entreprendre de manière justifiée et proportionnée à un objectif d’intérêt général, à savoir l’objectif de protection de la santé publique.

 

Amélie BEAUX

Crim., 4 avril 2018, n°17-82.446: la Cour de cassation est venue confirmer le raisonnement anti-cadeaux que la Cour d’appel de Paris avait adopté dans son arrêt du 29 Mars 2017 (CA Paris, chambre 2-8, 29 mars 2017).

Pour le raisonnement détaillé de la Cour d’appel, v. notre analyse sur la page: https://kos-avocats.fr/petit-vade-mecum-de-la-loi-anti-cadeaux/

Les sociétés condamnées en appel pour violation de la législation anti-cadeaux au paiement d’amendes avaient formé un pourvoi en cassation mais la Cour de cassation est venue confirmer la position de la Cour d’appel de Paris sur la législation anti-cadeaux.

Notamment, la Cour rappelle que les dispositions de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, dans leur version antérieure à l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017, sont applicables aux entreprises qui produisent ou commercialisent des produits qui ne sont pas remboursés directement par la sécurité sociale mais qui sont utilisés pour la réalisation de prestations prises en charge par celle-ci, venant valider le raisonnement de la juridiction d’appel destiné à censurer les pratiques en cause:

1/ le chirurgien-dentiste prodigue des soins associant prestations de soin et produits, et donc lorsque cette prestation est prise en charge par le régime obligatoire de l’assurance maladie, les produits incorporés à la prestation sont remboursés au même titre que le service dentaire ;

2/ si les amalgames et prothèses dentaires ne sont pas directement remboursés par la sécurité sociale, ils le sont néanmoins via la prise en charge de la prestation du chirurgien-dentiste ;

3/ les articles proposés ne sont pas des articles de valeur négligeable mais dépassent le seuil toléré par l’ordre des chirurgiens dentistes qui s’élève à 30 euros annuel, le budget consacré à leur achat étant très important; de plus ils ne sont pas proposés pour une finalité d’utilisation dans le cabinet dentaire, mais constituent des cadeaux pour la satisfaction personnelle du praticien ou de ses proches et ne ressortissent pas ainsi de relations normales de travail mais de relations commerciales.

Par ailleurs, la Cour confirme l’irrégularité de facturation de deux des sociétés:

  • sur la facturation établie ne figurent ni de dénomination précise des produits, ni de prix unitaire, les factures faisant seulement apparaître des montants globaux par taux de TVA applicable, rendant nécessaire de se reporter à un document annexe pour obtenir des informations précises s’y rapportant ;
  • ou certaines factures ne font pas apparaître les ristournes acquises,

Enfin, la Cour confirme le montant des amendes, précisant que la cour d’appel a bien pris en compte la situation personnelle ainsi que les ressources et les charges des prévenus.

 

Amélie BEAUX

Veille juridique

Pour les lectures de l’été, un petit récapitulatif de ce qui a été publié au JO ces derniers temps! Vous retrouverez, dans la rubrique Textes Législatifs du magazine Objectif Soins et Management n° 263 de juin/juillet 2018 :

  • la composition des CRA,
  • L’intervention conjointe à domicile des services HAD, Ssiad ou Spasad,
  • Le traitement des données à caractère personnel,
  • Le fonctionnement des instituts de formation, 
  • L’organisation de l’urgence médico-psychique,
  • La modification de la liste des produits pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Bonne lecture!

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La Blockchain en matière de santé

La Blockchain (BC) offre la possibilité de stocker, décentraliser, anonymiser et rendre des données en principe infalsifiables.

Il s’agit d’une technologie sécurisée de référencement de données. Cette technologie allie un logiciel « open source » et une interface graphique, permettant :

– un chiffrage et un horodatage des données référencées,

– une immutabilité de ces données,

– une inviolabilité de ces données.

La donnée n’est pas directement stockée sur la BC mais une ligne correspondant à cette donnée va être inscrite sur la BC. Ainsi, seul le lien vers l’information est stocké mais pas l’information elle-même. On peut donc comparer la BC à une sorte de registre des références d’une bibliothèque, contenant des informations chiffrées, horodatées, immuables et inviolables. C’est cette logique de décentralisation qui garantit la force de la BC (l’information stockée se retrouve à plusieurs endroits différents), contrairement à un support de type Cloud qui, restant centralisé, est alors intrinsèquement beaucoup plus vulnérable. En effet, plus la chaîne s’étend, plus elle contient de maillons qu’il faudrait alors, pour pénétrer la BC, briser et remplacer auprès de chaque acteur ayant accès à ces maillons.

 

I- Les objectifs de la Blockchain en matière de santé

En matière de santé, la BC ne sert a priori pas tellement pour des échanges potentiels d’actifs (cryptomonnaies telles que les bitcoins) mais elle peut remplir trois fonctions importantes :

  • Authentifier une information sensible à un instant T.

On parle d’information « sensible » en ce sens qu’elle serait susceptible de faire l’objet d’un litige (une prescription, un consentement, une preuve que le patient a été informé, un suivi de vaccinations…). C’est parce que la donnée est sensible qu’il est important de pouvoir l’authentifier.

Toujours dans une optique d’authentification, la BC permettrait de sécuriser de manière infalsifiable le parcours du médicament, de sa fabrication jusqu’à l’armoire à pharmacie du patient. Une telle initiative, si elle n’est pas forcément pertinente en Europe, où de multiples codes existent déjà pour authentifier et suivre un produit pharmaceutique, serait en revanche extrêmement utile sur le continent africain qui doit gérer une problématique très importante de contrefaçon.

  • Faciliter l’échange d’informations dans un climat de sécurité.

Cet objectif importe, par exemple, au sein d’un réseau de professionnels de santé, tel une clinique, qui nécessite que chaque professionnel puisse, en interne, communiquer en garantissant la fiabilité et la sécurité des informations échangées.

Cet objectif importe également dans d’autres types de réseaux, tels que ceux liés à la recherche clinique. Par exemple, « MyHealthMyData » vise à faciliter l’accès, la mise à disposition et le partage de données de santé dans le cadre d’essais cliniques, dont les tâches administratives occupent actuellement la majorité du temps des chercheurs.

  • Automatiser un processus contractuel sensible par le déclenchement d’une étape N+1 selon la réalisation de l’étape N.

Il s’agit des « smart contracts » qui prévoient que si telle ou telle condition est remplie, alors cela aura telle ou telle conséquence.

Par exemple, l’envoi d’une feuille de soins à l’Assurance Maladie va engendrer son remboursement automatique. Autre exemple, si les critères de l’assuré, définis au préalable par le smart contrat, sont conformes, alors nul besoin de vérifier le dossier de l’assuré : le smart contrat analyse les données et déclenche le remboursement automatique l’assuré.

Outre les remboursements, cet instrument peut également être utilisé pour les paiements ou pour l’obtention d’une certification ou d’une autorisation. Notamment, si la preuve du consentement du patient peut être apportée à tel moment de manière incontestable, l’acceptation sera alors considérée comme acquise à la participation à l’essai clinique.

II- Avantages/Inconvénients de la Blockchain en matière de santé

La BC est évidemment une grande avancée technologique, et même juridique si l’on s’en réfère aux exigences de l’article 1366 du Code civil d’après lequel, au final, une copie numérique ne saurait avoir la même valeur que l’original si elle ne remplit pas certaines conditions de fiabilité précisément définies par les textes (la personne dont l’acte émane doit pouvoir être dûment identifiée, et l’acte doit être établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l’intégrité ; sur cet aspects, voir https://kos-avocats.fr/la-valeur-des-dossiers-medicaux-numerises/).

Mais la BC n’est pas dépourvue de critiques qui peuvent déjà être posées et de limites déjà identifiables…

D’abord, l’autonomisation des smart contracts peut nuire à la réalité de la relation contractuelle. Précisément, elle fait preuve d’un manque de souplesse et d’une déconnexion avec la réalité de la pratique contractuelle dans le domaine de la santé, qui doit être empreinte de mesure, de finesse et donc d’adaptation, notion peu compatible avec celle d’automatisation.

En outre, une question éthique et juridique se pose : comment concilier les droits des personnes à disposer de leurs données, dont le « droit à l’oubli » consacré par le RGPD, avec la BC dont l’intérêt réside justement dans l’immuabilité ? « MyHealthMyData » propose de contourner cet obstacle de la façon suivante : si une personne souhaite effacer définitivement ses données de la chaîne, les liens vers les informations le concernant pourront être rompus. Mais cela ne brise pas pour autant la chaîne dans son ensemble. Les maillons restent en place bien qu’amorphes. Néanmoins, cette limite pourrait tomber si l’on donne au patient le pouvoir sur la maîtrise de ses données à l’aide d’une clé privée. Cependant, il faudra alors établir une solution en cas d’incapacité du patient à donner accès à son dossier médical.

Par ailleurs, penser que la BC permettra aux données médicales d’être plus sécurisées relève probablement de l’utopie. En effet, les acteurs qui détiennent actuellement nos données ont des systèmes et logiciels qui ne sont pas inviolables, loin de là…. Or, il est probable que ce seront toujours par la suite ces mêmes systèmes de stockage qui alimenteront les éventuelles BC.

Enfin, comment se doter d’un système commun à l’international lorsque les réglementations nationales sont si différentes? Par exemple, aux Etats-Unis, la règlementation autorise le consentement numérique pour les essais cliniques, alors qu’en France, le patient doit toujours donner un accord écrit. Le droit n’est aujourd’hui pas adapté au développement de la BC en matière de santé.

CONCLUSION :

Qu’on lui attribue des vertus ou des inconvénients, la BC n’est pas près de connaître un essor immédiat, ne serait-ce parce qu’il n’existe pas aujourd’hui d’interopérabilité suffisante, voire pas d’interopérabilité du tout, entre les différents systèmes informatiques en matière de santé (celui de l’assurance maladie, celui de chaque hôpital, celui du Dossier médical partagé).

 

Amélie BEAUX

La valeur des dossiers médicaux numérisés

A l’ère du tout numérique, beaucoup de professionnels de santé s’interrogent sur la nécessité de conserver une version papier de leurs dossiers informatiques. Plus particulièrement, la question se pose de savoir si les professionnels doivent garder les originaux des documents médicaux signés par leurs patients (devis, consentement aux soins…). La version numérisée d’un tel document suffit-elle à démontrer que le professionnel de santé a bien répondu à ses obligations légales? Par exemple, si un patient recherche la responsabilité du professionnel au motif qu’il n’aurait pas été informé des risques liés à une intervention, pourra-t-il remettre en cause l’authenticité du recueil de consentement numérisé par le professionnel de santé et caractériser ainsi le manquement du professionnel à son obligation d’information ? Comment le professionnel pourrait-il garantir cette authenticité ? Face à ces interrogations, de nombreux professionnels jouent la carte de la sécurité et conservent l’original en plus de la version numérisée.

La numérisation pose alors la question de la valeur des documents conservés sous ce format. Une preuve numérique équivaut-elle à la version papier originale ?

Le législateur s’est prononcé en faveur de la numérisation par une ordonnance du 12 janvier 2017[1], et s’engage donc dans le sens de l’égale valeur des documents numérisés et originaux. C’est l’occasion de faire le point sur la marge de liberté des professionnels de santé en matière de conservation des dossiers médicaux.

  1. LE PRINCIPE : UNE COPIE NUMÉRIQUE SUFFIT, L’ORIGINAL PAPIER POUVANT ETRE DÉTRUIT.

Aujourd’hui, rien n’interdit à un professionnel de santé de conserver de manière numérisée tous les documents comportant des données de santé à caractère personnel produits, reçus ou conservés à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de perte d’autonomie, ou de suivi social et médico-social.

L’existence d’un double papier n’est pas exigée et le législateur autorise même expressément le professionnel à détruire les originaux.

L’objectif poursuivi est de permettre aux établissements de santé et aux cabinets libéraux de se délier de la paperasse afin de privilégier la sauvegarde informatique des dossiers.

Toutefois, cette avancée doit être relativisée. En effet, pour que la copie numérique d’un document ait la même valeur de preuve qu’un original, il faut qu’elle soit considérée comme fiable…

  1. LA LIMITE : UNE COPIE NUMÉRIQUE N’A PAS LA MÊME VALEUR QUE L’ORIGINAL SI ELLE N’EST PAS « FIABLE » AU SENS DE LA LOI…

Mieux vaut donc s’interroger avant de jeter l’ensemble de vos archives papiers…

Juridiquement, une copie est une reproduction à l’identique de la forme et du contenu de l’acte. Elle aura la même valeur que l’original si elle est dite fiable. Le législateur souligne qu’est fiable une copie dont le propriétaire peut garantir l’intégrité de la reproduction. En d’autres termes, il ne doit pas avoir eu la possibilité de modifier ce document entre sa date de création et sa reproduction. Le législateur a posé plusieurs conditions pour garantir la fiabilité, et donc l’intégrité de la copie numérique :

1°/ Condition tenant à son identification : Le procédé de reproduction électronique doit contenir des informations liées à la copie permettant son identification, notamment la date de création de la copie. Il s’agit de s’assurer que le document n’a pas été amendé depuis sa création. Le format PDF/A permet de disposer de ces informations.

2°/ Condition tenant à son intégrité : La copie numérique doit présenter une garantie d’intégrité par rapport au document original. Il s’agit d’une empreinte électronique qui garantit que toute modification ultérieure de la copie à laquelle elle est attachée est détectable. Cette condition est présumée remplie par l’usage d’un horodatage qualifié, d’un cachet électronique qualifié ou d’une signature électronique qualifiée. Précisons que la signature dont il est question n’est pas celle de la personne ayant signé le document (le plus souvent le patient), mais d’une signature électronique apposée automatiquement par le système d’archivage électronique qui crée la copie numérique. Pour en bénéficier, il faut faire une demande de certificats qualifiés de cachets ou de signatures électroniques auprès d’une autorité de certification électronique qualifiée[2]. L’autorité sélectionnée délivre le certificat d’une durée de validité de deux ou trois ans sous 15 à 30 jours, pour un coût oscillant entre 70 et 130 €.

3°/ Condition tenant à son archivage : La copie électronique doit être conservée dans des conditions propres à éviter toute altération de sa forme ou de son contenu. Il s’agit de recourir à un système d’archivage électronique conforme à des normes ISO et AFNOR (on parle de « coffre-fort numérique »). On soulignera que si des opérations sont requises dans le temps pour assurer la lisibilité de la copie électronique (notamment des mises à jour de logiciels), il ne s’agira pas d’altération dès lors qu’elles sont tracées et donnent lieu à la génération d’une nouvelle empreinte électronique de la copie.

4°/ Conditions tenant à l’authenticité du système d’archivage : Pour que la fiabilité du document soit garantie dans le temps, il faut conserver les empreintes et traces générées aussi longtemps que la copie électronique produite et dans des conditions ne permettant pas leur modification. De même, la documentation portant sur le système utilisé doit être conservée aussi longtemps que la copie électronique.

  1. EXEMPLES PRATIQUES A DESTINATION DES MÉDECINS LIBÉRAUX
  • Le devis peut-il être dématérialisé ?

Le professionnel de santé doit remettre au patient une information écrite préalable dès lors que, lorsqu’ils comportent un dépassement, les honoraires totaux des actes et prestations facturés lors de la consultation sont supérieurs ou égaux à 70 euros. Ce devis doit être signé par le patient afin de prouver la bonne information de celui-ci. Une fois signé en version papier, le document peut faire l’objet d’une copie numérique dans les conditions de fiabilité énumérées auparavant.

Si le patient vous a adressé par courriel une copie numérisée du devis signé, mieux vaut lui demander de vous remettre l’original papier dont vous pourrez faire une copie fiable.

  • Le consentement du patient peut-il être dématérialisé ?

L’Ordre recommande au médecin de recueillir auprès de ses patients un consentement écrit dès lors qu’il s’agit d’une décision d’importance, et ce même si ce cet écrit ne saurait dégager le médecin de toute responsabilité (le consentement écrit n’ayant pas de valeur juridique absolue sauf lorsqu’il est exigé par la loi).

Le consentement écrit, de même que le devis, peut faire l’objet d’une copie une fois que la version papier originale est transmise par le patient au médecin. Ce dernier devra alors effectuer la copie dans les conditions de fiabilité précédemment décrites. En revanche, et comme vu précédemment, le médecin ne saurait conserver la seule version envoyée par courriel par le patient. Une version papier remise avant l’opération est indispensable.

  • Le compte-rendu opératoire (CRO) peut-il être dématérialisé ?

OUI dès lors que le CRO est constitué sous format numérique dans les conditions règlementaires de fiabilité ou que la copie numérique du support physique est effectuée dans ces mêmes conditions.

  • Combien de temps dois-je conserver les documents dématérialisés ?

Pour rappel, en matière de responsabilité médicale, aucun délai légal de conservation n’est fixé. L’Ordre préconise toutefois une conservation des dossiers pendant une durée de 20 ans.

  • Est-il possible de fusionner plusieurs documents numérisés ?

Cette question peut se poser lorsqu’un patient demande à se voir transmettre un document récapitulatif de son dossier (numérique ou papier), alors établi sur la base de l’ensemble des documents numérisés. A cet égard, l’exigence de fiabilité d’une copie numérique ne s’oppose pas à ce qu’un professionnel de santé procède à la fusion de documents numériques dès lors que cette fusion ne modifie ni le sens, ni le contenu des données, et qu’elle se produit dans le respect du secret médical et de la confidentialité des données collectées et traitées.

La fiabilité du document créé est présumée lorsqu’a été utilisé un procédé de production permettant d’insérer les métadonnées nécessaires à la garantie de l’identification de l’émetteur et de l’intégrité des données ainsi matérialisées[3].

Ici encore, le recours à une signature électronique est fortement recommandé.

 

EN RESUME

LE PRINCIPE Il est possible d’envisager la conservation des données médicales sous format numérique exclusivement. On peut détruire l’original papier et ne conserver que la copie numérique.
LES CONDITIONS La copie numérique des données de santé doit être « fiable » au sens de la loi

⇨ nécessité d’une certification électronique qualifiée.

CONSEILS PRATIQUES Ne pas détruire l’archivage papier tant que l’on n’est pas certain d’avoir une copie numérique FIABLE en sa possession = en l’absence de certification des données numérisées, mieux vaut conserver les originaux papier.

Attention : vous pouvez conserver la version numérisée du devis ou du consentement envoyé par le patient sous réserve qu’il vous remette également l’original, que vous conserverez alors en version papier ou copierez en version numérisée fiable. A défaut, le document en votre possession pourra être contesté par tout autre document en possession du patient, faute d’être fiable.

 

Amélie BEAUX

 

[1] Ordonnance du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique.

[2] la liste de confiance française étant disponible sur Internet : http://references.modernisation.gouv.fr/la-trust-service-status-list-tsl.

[3] Les métadonnées (ou « metadata ») sont des données créées pour fournir des informations sur des ressources électroniques. Il s’agit en quelque sorte de la légende du document numérisé.

Comment s’opèrent les interventions conjointes des services HAD / Ssiad / Spasad ?

 

Un décret du 13 avril 2018 fixait les conditions financières d’intervention conjointe des  services HAD / Ssiad / Spasad. Cependant, on attendait toujours les modalités pratiques de cette intervention conjointe. C’est chose faite avec la publication du décret du 1er juin 2018 et d’un arrêté du même jour. L’occasion de revenir sur l’ensemble de ces dispositions.

Conditions minimales de fonctionnement d’une intervention conjointe et de coordination des deux structures :

Un établissement d’HAD et un service de soins infirmiers à domicile (Ssiad) ou un service polyvalent d’aide et de soins à domicile (Spasad) peuvent prendre en charge de façon conjointe un patient :

  • Soit lorsque ce patient est pris en charge depuis une durée minimale de 7 jours par le service de soins infirmiers à domicile ou le service polyvalent d’aide et de soins à domicile ; Cette durée minimale n’est pas requise pour les modes de prise en charge « 05 Chimiothérapie anticancéreuse » et « 18 Transfusion sanguine » ;
  • Soit suite à une période d’hospitalisation complète, sous réserve que le Ssiad ou le Spasad a pris en charge le patient avant son hospitalisation complète pendant une durée minimale de 7 jours et que le retour à domicile du patient s’effectue dans un délai pendant lequel le Ssiad ou le Spasad conserve la place de ce patient.

Condition préalable à l’intervention conjointe :

Avant toute intervention conjointe, l’HAD et le Ssiad ou Spasad signent une convention qui comporte notamment :

  • les conditions d’organisation de l’intervention conjointe
  • les modalités d’organisation des soins, « en particulier en cas d’aggravation de l’état du patient »
  • les modalités de transmission et de suivi des informations entre les équipes des deux structures et de traçabilité des actes
  • les modalités d’information et de recueil du consentement du patient
  • l’organisation du circuit du médicament
  • les modalités de signalement et de gestion des événements indésirables, ainsi que les procédures afférentes
  • les modalités d’évaluation de l’organisation.

Cette convention doit être transmise à l’agence régionale de santé (ARS) et à la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM).

 

Rôles respectifs du Ssiad ou Spasad et de la structure d’HAD en cas d’intervention conjointe :

Les soins infirmiers sont organisés et coordonnées par l’établissement d’HAD dans le cadre d’une organisation où les soins relevant de la compétence des aides-soignants sont réalisés par le personnel salarié du Ssiad ou du Spasad exerçant auprès du patient avant son admission en HAD. Si un infirmier libéral ou un centre de santé infirmier assurait les soins infirmiers du patient parallèlement à la prise en charge du Ssiad ou Spasad, l’établissement d’HAD lui propose de poursuivre son intervention, dans le cadre d’une convention.

Le suivi médical et les autres soins paramédicaux sont organisés et coordonnés par l’établissement d’HAD.

Financement :

Les forfaits correspondant aux prestations d’HAD font l’objet d’une minoration.

 

 

Sources :

Décret n° 2018-430 du 1er juin 2018 prévoyant les conditions d’admission et les modalités de prise en charge conjointe des patients par un établissement d’hospitalisation à domicile et un service de soins infirmiers à domicile ou un service polyvalent d’aide et de soins à domicile publié au JORF du 2 juin 2018

Arrêté du 1er juin 2018 fixant la durée de la prise en charge minimale par le service de soins infirmiers à domicile ou le service polyvalent d’aide et de soins à domicile permettant une intervention conjointe avec un établissement d’hospitalisation à domicile publié au JORF du 2 juin 2018

Décret n°2018-271 du 13 avril 2018 relatif à l’intervention des établissements d’hospitalisation à domicile auprès des personnes bénéficiant de prestations réalisées par un service de soins infirmiers à domicile (Ssiad)  ou un service polyvalent d’aide et de soins à domicile (SPASAD) publié au JORF du 15 avril 2018