Depuis l’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012, codifiée aux articles L. 5125-33 et suivants et R. 5125-70 et suivants du Code de la santé publique, le commerce électronique de médicaments est autorisé. Le Cabinet KOS Avocats vous propose un document complet pour vous permettre d’avoir une vision d’ensemble de la réglementation en vigueur.
C’est quoi le commerce électronique de médicaments ? Il s’agit de l’activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne (CSP, art. L. 5125-33).
Dans l’esprit du législateur, la vente en ligne de médicaments ne peut être que la « vitrine virtuelle » d’une pharmacie d’officine existante et ouverte au public. C’est pourquoi, cette activité ne peut être réalisée qu’à partir du site internet d’une officine de pharmacie et effectivement ouverte (CSP, art. L. 5125-33). En effet, la cessation d’activité de l’officine entraîne la fermeture de son site internet (CSP, art. L. 5125-38).
Qui peut créer et exploiter un site de vente en ligne ? Dès lors qu’il s’agit d’une « vitrine virtuelle » de la pharmacie d’officine, seuls les pharmaciens titulaires d’une officine peuvent créer et exploiter un tel site (CSP, art. L. 5125-33). Il faut donc être titulaire d’une licence ou d’une autorisation de création, transfert ou de regroupement d’officines et que l’officine soit effectivement ouverte (CSP, art. L. 5125-35). Ainsi, seuls les pharmaciens des sections A (titulaires d’officine), D (adjoints d’officine et autres exercice) et E (outre-mer) peuvent créer et exploiter un commerce en ligne (CSP, R. 5125-70).
En cas de regroupement de plusieurs officines, il ne peut y avoir qu’un seul site internet pour la pharmacie issue du regroupement. Si des sites avaient été antérieurement créés, ils doivent être fermés au profit du nouveau site (CSP, art. L. 5125-37).
Attention, s’agissant d’une prolongation de la pharmacie d’officine, la création et l’exploitation du site internet ne doivent pas être financées, pour tout ou partie, par une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé (laboratoires pharmaceutiques).
Qui peut exploiter un site de vente en ligne ? Naturellement, le pharmacien titulaire d’officine ayant créé le site est habilité à l’exploiter. Mais d’autres personnes peuvent participer à l’exploitation du site internet, tels que les pharmaciens adjoints. Pour cela, ils doivent disposer d’une délégation écrite du pharmacien d’officine. Une fois le site créé et en cas de décès du pharmacien titulaire, les pharmaciens remplaçant ou les pharmaciens gérants d’officine peuvent continuer à exploiter le site. A noter que les pharmaciens gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière ne peuvent créer et exploiter un tel site qu’à destination de leurs membres (CSP, art. L. 5125-33).
Quelles sont les spécialités qui peuvent être vendues en ligne ? Dans sa rédaction initiale, l’article L. 5125-34 du code de santé publique limitait le commerce électronique à certains médicaments non soumis à prescription (médicaments de médication officinale présentés en accès direct au public en officine, et disposant d’une AMM ou d’un enregistrement). Cependant, le Conseil d’Etat a rappelé que le droit européen ne distingue que deux catégories de médicaments : ceux soumis à prescription médicale et ceux non soumis à prescription médicale (Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, art. 70 à 72). Or, la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (arrêt Deutscher Apothekerverband eV et DocMorris NV, Jacques Waterval, C-322/01 du 11 décembre 2003) précise que les Etats membres ne peuvent exclure de la vente à distance au public que les médicaments soumis à prescription. En conséquence, le Conseil d’Etat a annulé la restriction initiale apportée par l’article L. 5125-34 CSP. Ainsi, en France, tous les médicaments à usage humain non soumis à prescription obligatoire peuvent être commercialisés en ligne.
Comment est créé un site de vente en ligne ? Le pharmacien doit obtenir une autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l’officine (CSP, art. L. 5125-36 et R. 5125-71). Pour ce faire, il doit déposer une demande d’autoriser par tout moyen permettant d’en accuser réception (LRAR ou dépôt en mains propres). Sa demande comporte les éléments suivants :
1° Le nom du pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ;
2° Le certificat d’inscription à l’ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
3° Le nom et l’adresse de l’officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
4° L’adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ;
5° Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ;
6° La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur (mentions obligatoires, médicaments soumis à le vente, conformité au RGPD…) ;
7° Le descriptif des conditions d’installation de l’officine prescrites par l’article R. 5125-9 CSP (zone de confidentialité pour le dispensation, zone permettant aux patients d’essayer les produits optiques, audioprothèse, orthopédie, une partie non accessible au public…) .
Le directeur général de l’ARS a deux mois pour prendre une décision. S’il ne répond pas dans ce délai, son silence vaut acceptation de la demande.
Une fois l’autorisation expresse ou tacite obtenue, le pharmacien a quinze jours pour informer l’Ordre des pharmaciens dont il relève de la création du site, en lui transmettant une copie de la demande adressée à l’agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l’autorisation expresse (CSP, art. L. 5125-36 et R. 5125-71). Cette information est remontée à l’Ordre national puisqu’il est chargé de tenir à jour une liste des sites internet des officines de pharmacie autorisés et de la mettre à la disposition du public sur son site internet. Cette liste est également disponible sur le site du ministère chargé de la santé (CSP, art. R.5125-74).
En cas de modification substantielle des éléments de l’autorisation (refonte complète du site par exemple), le pharmacien titulaire de l’officine en informe sans délai, par tout moyen permettant d’en accuser réception, le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente et le conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève (CSP, art. R.5125-72). Il en est de même en cas de suspension et de cessation d’exploitation du site (CSP, art. R.5125-73).
Que doit contenir le site internet ? Préalablement,le site doit impérativement être rédigé en français. Une traduction dans une ou plusieurs autres langues peut être proposer.
Ensuite, le site doit comportertant des dispositions générales que des dispositions propres à la vente en ligne de médicaments.
Le site doit donc être conforme à la n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique (loi dite LCEN), à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (loi dite Informatique et Libertés) et aux textes relatifs à la vente à distance. A ce titre, il doit comporter un accès « facile, direct et permanent » (art. 19 de la loi LCEN) aux informations suivantes :
– une identification claire de l’officine et de ses pharmaciens (raison sociale de l’officine, noms et prénoms du ou des pharmaciens, numéro RPPS du ou des pharmaciens, adresse de l’officine, adresse de courrier électronique, numéro de téléphone et de télécopie, numéro de licence de la pharmacie) ;
– la dénomination sociale et les coordonnées de l’hébergeur du site internet ;
– le nom et l’adresse de l’agence régionale de santé territorialement compétente ;
– le numéro individuel d’indentification relatif à l’assujettissement à la taxe sur la valeur ajoutée (art. 286 ter du code général des impôts) ;
– le numéro d’inscription au registre du commerce et des sociétés ;
– le code APE (47.73 Z pour « Commerce de détail de produits pharmaceutiques en magasin spécialisé ») ;
– le numéro SIRET.
Dans le souci de garantir l’identification des sites autorisés, doivent figurer sur le siteles coordonnées de l’ANSM, un lien hypertexte vers le site internet de l’ordre national des pharmaciens et du ministère chargé de la santé, ainsi que le logo commun mis en place au niveau communautaire, qui est affiché sur chaque page du site internet qui a trait au commerce électronique de médicaments (CSP, art. R. 5125-70). Les règles de bonnes pratiques préconisent également que le site comporte un lien hypertexte vers le site de l’ANSM, sur la page du formulaire de pharmacovigilance, pour permettre les déclarations de pharmacovigilance. Ces informations doivent être accessibles à tout moment sur l’ensemble des pages du site, par un lien renvoyant à une page dédiée, dans une rubrique qui s’intitule « Qui sommes-nous ? »
Il doit également contenir un onglet réservé au patient (espace privé avec accès protégé), intitulé « Mon compte » qui recense notamment les commandes passées ainsi que l’intégralité de ses échanges avec le pharmacien. Sont exigés lors de la création du compte les nom, prénom, date de naissance et adresse électronique et, pour les pharmacies mutualistes ou de secours minières, le numéro de membre ou d’adhérent. Le patient a la possibilité de se désinscrire à tout moment. Le site internet contenant des données personnelles, il doit être parfaitement conforme au RGPD (consentement, droit d’information – être informé de la collecte, droit d’accès – pouvoir accéder à ses propres données, droit d’opposition – pouvoir se désinscrire, droit à l’oubli – pouvoir effacer ses données de la base de données…).
Le site doit comprendre un onglet spécifique à la vente de médicaments, où peuvent être mis en place les liens hypertextes vers le site de l’ANSM et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens.
La date de mise à jour de toutes les informations présentes sur le site est indiquée sur chaque page du site internet par la mention « Page mise à jour le… ».
Il convient en outre de rappeler que, dans le cadre de son activité de dispensation, le pharmacien a un rôle d’information et de conseil. En conséquence, le site doit être conçu de façon qu’aucun médicament ne puisse être vendu sans qu’un échange interactif pertinent ne soit rendu possible avant la validation de la commande. Un dialogue pertinent entre le pharmacien et le patient est impérativement mis en place, par des moyens sécurisés propres à préserver la confidentialité des échanges entre le pharmacien et le patient : courriel, chabot (boîte de dialogue en ligne). Une réponse automatisée à une question posée par le patient n’est donc pas suffisante pour assurer une information et un conseil adaptés au cas particulier du patient. Le patient doit avoir la possibilité d’imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression.
Avant le paiement, le patient doit accepter les conditions générales de vente qui valentcontrat électronique. Elles sont donc clairement présentées et facilement accessibles pour le patient. Le pharmacien s’assure que le patient a bien pris connaissance de l’ensemble des conditions générales de vente avant de pouvoir cocher la case « j’accepte » (les conditions générales de vente). Le pharmacien s’assure que le patient qui commande des médicaments sur son site internet est âgé d’au moins 16 ans.
Y a-t-il des mentions prohibées ? Il est interditde mettre en place des liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques. De même, les forums de discussion sont interdits, en raison notamment des difficultés pratiques pour veiller au bon usage des échanges qui comportent des données de santé à caractère personnel. Cette interdiction ne porte toutefois pas sur les échanges, non publiés sur le site, entre le pharmacien et le patient.
La recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération est interdite.
Quel nom choisir ? Il n’y a, en la matière, que des recommandations. S’agissant d’une profession réglementée, il est recommandé que l’adresse du site internet de l’officine comprenne le nom du pharmacien, éventuellement accolé à celui de l’officine. Cette adresse ne doit pas revêtir une visée promotionnelle ou tromper le patient sur le contenu du site, ou encore être fantaisiste.
Le nom de domaine doit respecter la réglementation en vigueur et notamment les articles L. 45-1 à L. 45-5 du code des postes et communications électroniques (non discriminatoire, respect de l’ordre public et des bonnes mœurs).
Comment présenter les médicaments proposés à la vente ? La présentation doit être objective, claire et non trompeuse. Les informations consultables sont mises à jour régulièrement. Ainsi, seuls les éléments suivants doivent figurer sur la présentation du médicament :
– la dénomination de fantaisie du médicament et sa dénomination commune ;
– la ou les indications thérapeutiques de l’autorisation de mise sur le marché ;
– la forme galénique et le nombre d’unités de prise ;
– le prix ;
– une mention spéciale indiquant que les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament. La notice est disponible en format PDF et imprimable ;
– un lien hypertexte vers le RCP du médicament disponible sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, sur le site de l’Agence européenne du médicament ;
– les photos du conditionnement, dans le respect des droits de la propriété intellectuelle. Les photos doivent représenter le médicament tel qu’il est proposé à la vente en officine. Toutes les photos doivent être de la même taille et présenter le médicament de manière claire et non ambiguë.
Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les médicaments autres que le RCP ou la notice. Des fiches simplifiées seraient en effet de nature à priver le patient d’une information complète.
Concernant le classement, les médicaments sont répertoriés par catégorie générale d’indication (douleurs, fièvre, nausées, toux…) puis de substances actives. A l’intérieur de ces catégories, le classement est établi par ordre alphabétique, sans artifice de mise en valeur, afin d’éviter toute forme de promotion ou d’incitation à une consommation abusive des médicaments.
Concernant le prix, il est affiché en euros, TTC, de manière claire, lisible et non ambiguë pour le patient. Il est indiqué qu’il ne comprend pas les frais de livraison. Ces derniers sont clairement indiqués au moment de la commande. Une information relative à ces médicaments rappelant le régime de prix est affichée de manière visible et lisible sur le site internet de l’officine. L’affichage du prix de chaque médicament est identique pour tous les médicaments, afin d’éviter toute promotion ou mise en avant d’un médicament particulier. Cet affichage du prix est effectué sans artifice de mise en valeur (caractères gras, grande police d’écriture, clignotant…).
En cas de promotions, les règles déontologiques s’appliquent (s’abstenir de tout acte de concurrence déloyale, interdiction de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession, interdiction d’inciter ses patients à une consommation abusive de médicaments).
L’ouverture d’un site internet a-t-il des incidences sur la gestion de l’officine ? Oui, puisque le site est susceptible d’augmenter le chiffre d’affaires de la pharmacie. Or, le nombre de pharmaciens dont les titulaires d’officine doivent se faire assister est fonction de l’importance de leur chiffre d’affaires (CSP, art. L. 5125-20). Ainsi, la composition de l’équipe officinale doit être adaptée en conséquence si le commerce électronique de médicaments mis en œuvre conduit à un développement de l’activité.
En outre, dans la mesure où le pharmacien recueille des données personnelles, il doit assurer la sécurité des données collectées, et être en mesure de prouver qu’avoir mis en place des mesures pour la garantir. Il doit constituer un registre des traitements de données et, le cas échéant, mettre en place un DPO (Délégué à la protection des données).
Quelle est la responsabilité du pharmacien en cas de vente en ligne ? Le pharmacien reste soumis à ses obligations en matière de dispensation de médicaments. Il doit donc s’assurer de l’adéquation de la commande à l’état de santé du patient et déceler, le cas échéant, d’éventuelles contre-indications. Ainsi, avant la validation de première commande, le pharmacien a la responsabilité de mettre en ligne un questionnaire dans lequel le patient doit renseigner son âge, son poids, son sexe, ses traitements en cours, ses antécédents allergiques et, le cas échéant, son état de grossesse ou d’allaitement. Le patient doit attester de la véracité de ces informations. Le questionnaire est rempli lors de la première commande au cours du processus de validation de la commande. Si le questionnaire n’a pas été renseigné, aucun médicament ne peut être délivré. Le pharmacien procède ensuite à une validation du questionnaire, justifiant qu’il a pris connaissance des informations fournies par le patient, avant de valider la commande. Une actualisation du questionnaire doit être proposée à chaque commande.
Une fois la commande validée, le pharmacien doit promulguer les conseils conditionnant le bon usage du médicament et la bonne observance du traitement par le patient. Il faut donc insister sur l’essentiel : type de médicament dispensé, l’action du produit, la posologie, le moment de prise et la durée du traitement. Le pharmacien rappelle que la posologie indiquée est individuelle, précise les contre-indications existantes avec la prise de certains médicaments et décrit les effets indésirables que sont susceptibles d’entraîner les médicaments dispensés.
Le pharmacien s’assure que les conseils qui ont été prodigués ont bien été compris, au besoin en demandant confirmation au patient.
Au moment de la délivrance, le pharmacien contrôle effectivement et personnellement que le médicament qu’il délivre est bien celui commandé. Il est effectivement responsable de la préparation de la commande, mais aussi de la livraison, dans le respect des conditions particulières de conservation.
Le site internet de vente en ligne des médicaments doit également comporter un dispositif d’alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d’exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
La vente de médicaments par internet peut-elle être sous-traitée ? La sous-traitance à un tiers de tout ou partie de l’activité de vente par internet est interdite, à l’exception de la conception et de la maintenance techniques du site internet qui ne peuvent cependant pas être confiées à une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé.
Un ressortissant européen peut-il vendre des médicaments en France ? Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments dans un Etat membre de l’Union européenne peut disposer d’un site internet et vendre en France. Dans ce cas, si elle s’adresse à une personne établie en France, elle doit se conformer à la législation française et ne proposer à la vente que des médicaments à prescription facultative et qui bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché en France (CSP, art. L. 5125-40).
Cadre juridique :
– Articles L. 5125-33 et suivants du code de santé publique
– Articles R. 5125-70 et suivants du code de santé publique
– Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
– Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments
