Face à l’aggravation des pénuries de médicaments, des mesures d’intervention graduelles ont été instaurées selon la gravité de la situation et la valeur thérapeutique des médicaments, dans le but d’assurer la continuité des soins et de réduire au maximum les effets sur la santé des patients.
Pour remédier au mieux à la pénurie de médicaments, une solution localisée a été pensée : celle de la préparation magistrale en cas d’absence de spécialité équivalente. Lorsqu’un médicament est en rupture et qu’aucune spécialité pharmaceutique équivalente n’est disponible, la première mesure consiste à opter pour la préparation magistrale. Dans ce cas, la pharmacie, où son sous-traitant fabrique directement le médicament en pharmacie. Toutefois cette option n’est envisageable que si la composition du médicament est bien connue et que la pharmacien a accès aux substances indispensables.
Le second plan d’action réside en la mise en place d’une liste de médicaments représentant un intérêt thérapeutique majeur (MITM). Cette liste est fixée par décret en vertu de l’article L.5121-31 du CSP. Les industriels ont pour obligation de créer un plan de gestion des pénuries pour les MITM commercialisés en France (Article R.5124-49-5 du CSP). Ces plans ont pour objectif de prévenir les ruptures de stocks afin de réduire l’éventuel impact sur la santé publique. C’est pourquoi, les industriels commercialisant les médicaments en France doivent impérativement constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois pour ces MITM (Article R.5124-49-4 du CSP). Par ailleurs, en cas de risque de rupture ou de rupture, les entreprises doivent en avertir l’ANSM et sont tenues de trouver des solutions avec l’accord de cette dernière. Une rupture d’approvisionnement ou un risque de rupture des MITM engendre l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de les exporter à l’international.
Enfin, les pouvoirs publics ont adopté une feuille de route 2024-2027 afin de renforcer le cadre juridique de la gestion des pénuries notamment, à travers le plan blanc. L’objectif de ce plan est de mettre en œuvre un aménagement particulier permettant une mobilisation d’exception, relatif aux moyens pharmaceutiques et médicaux afin d’affronter une pénurie. Dans ce cadre, le ministre de la Santé se voit alors doté de certaines prérogatives dérogatoires au droit commun conformément à l’article L.5121-33-1 du CSP afin de limiter les répercussions sur la santé publique. Il peut dès lors :
- Exiger la dispensation à l’unité
- Imposer le recours à l’ordonnance de dispensation conditionnelle
- Rendre obligatoire l’utilisation systématique des tests rapides d’orientation diagnostic
- Appliquer le dispositif de production hors spécialité en autorisant la réalisation de préparations hospitalières et officinales spéciales
- Mobiliser l’établissement pharmaceutique de l’AP-HP sur ces différentes actions avec l’ANSM
- Activer des mesures de flexibilité réglementaire
La gestion des ruptures de médicaments repose sur une gradation des interventions, allant de la solution localisée (préparation magistrale) à la gestion d’une crise sanitaire nationale (plan blanc ministériel). Chaque niveau d’intervention vise à assurer la continuité des soins pour les patients, avec des solutions adaptées à la gravité et à la nature des pénuries. L’objectif reste de garantir que, malgré ces ruptures, les traitements essentiels soient disponibles pour ceux qui en ont le plus besoin.
