Par une décision du 25 mai 2023, la première chambre civile de la Cour de cassation s’est prononcée sur les manquements commis par des organismes de certification chargés de contrôler et d’approuver le système de qualité des dispositifs médicaux tels que des implants mammaires, dont il était ici question.
L’affaire PIP relève d’un enjeu de santé publique majeur; en effet elle concerne l’entreprise PIP qui concevait et commercialisait des implants mammaires. Dans le cadre de ses activités, l’entreprise PIP avait confié aux sociétés TRLP et TFR, organismes de certification, le soin de contrôler la qualité des dispositifs médicaux. Les organismes ont ainsi déclaré conformes aux exigences européennes, plusieurs séries de produits. Or, à l’occasion d’une inspection de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), il a été constaté que de nombreux implants avaient été conçus à partir d’un gel de silicone non conforme, et donc dangereux pour la santé des bénéficiaires desdits dispositifs de santé.
C’est à ce titre que les gérants de la société PIP ont été reconnus coupables d’escroquerie. L’assureur de l’entreprise a ainsi intenté une action en responsabilité contre les organismes responsables de la certification des produits. Cette démarche a conduit à la reconnaissance de la responsabilité de ces organismes, décision qui a été contestée par voie de pourvoi en cassation.
En outre, par sa décision du 25 mai 2023, la Cour de cassation confirme la responsabilité des organismes concernant les préjudices subis par les personnes porteuses des implants PIP ainsi que par les distributeurs des dispositifs médicaux en question. Néanmoins, les juges censurent l’arrêt de la Cour d’appel d’Aix-en-Provence en ce que la période de responsabilité retenue est trop courte. En effet, cette période, telle qu’établie par les juges du fond, limitait la réparation du préjudice subi par les victimes.
La Cour s’appuie ainsi sur les dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, définissant les exigences sécuritaires et sanitaires applicables aux dispositifs médicaux, afin d’engager la responsabilité de l’organisme. En effet, le juge rappelle que ces organismes sont tenus de procéder au contrôle rigoureux des dispositifs et des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées en vertu des obligations de vigilance et de contrôle qui leur incombent.
Dès lors, par cette décision la Cour admet que les organismes de certification doivent, au regard des indices laissant supposer une non-conformité des dispositifs aux normes européennes, adopter toutes les mesures nécessaires dans le cadre de leur obligation de vigilance et de contrôle.
Par conséquent, il appartient aux organismes de certification de réparer les préjudices causés par la mise en circulation des implants non-conformes aux exigences européennes sur le marché.
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Source : Cass. 1re civ., 25 mai 2023, n°22-11.54