En application de l’article L.1111-2 du Code de la santé publique, tout patient doit recevoir une information claire, loyale, compréhensible et adaptée sur son état de santé, les traitements proposés, leurs risques connus, leur utilité, ainsi que les alternatives éventuelles. Cette obligation d’information s’applique également aux traitements expérimentaux ou récents, souvent employés dans le contexte des maladies rares.
Dès lors que des données objectives sont disponibles (retour d’expérience clinique, études épidémiologiques ou pharmacovigilance), il devient non seulement possible mais juridiquement exigible de fournir une information plus précise aux patients, en quantifiant les risques d’effets indésirables lorsque cela est possible (ex. : risque de 1/1000 ou de 10 %). Cela découle du principe d’information loyale et complète.
Ce principe est renforcé par la jurisprudence, notamment par le Conseil d’État (10 mai 2017, n° 397840), qui impose que le patient soit informé non seulement des risques identifiés, mais également de l’incertitude scientifique liée à un manque de recul, lorsque les risques d’une technique médicale ne sont pas encore bien établis. L’absence de cette information, surtout si seuls les bénéfices sont présentés, constitue une faute médicale.
En cas de manquement, la responsabilité de l’établissement de santé peut être engagée si l’information insuffisante a privé le patient de la possibilité de différer ou refuser le traitement. Une telle situation est qualifiée de perte de chance, sauf si l’intervention était strictement nécessaire et ne laissait aucune alternative raisonnable (CAA Marseille, 7 janv. 2016, n° 14MA00282).
Par ailleurs, en matière de recherche biomédicale, l’article L.1122-1 du CSP impose que l’information délivrée soit claire, loyale, compréhensible et proportionnée au niveau de compréhension du patient. La jurisprudence (Cass. 1re civ., 14 janv. 2010, n° 08-21.683) rappelle qu’une notice trop technique, confuse, ou minimisant les effets secondaires, est insuffisante et peut entraîner une mise en cause de la responsabilité du promoteur ou de l’investigateur.
De plus, lorsqu’un risque connu d’effets indésirables concerne une proportion significative d’usagers, cela doit conduire à une mise en garde explicite dès la diffusion du médicament (CA Lyon, 25 juin 2020, n° 19/02565).
Enfin, il convient de noter que l’on ne peut reprocher un défaut d’information sur un risque encore inconnu au moment de l’intervention ou de l’essai clinique (CAA Bordeaux, 15 juin 2021, n° 19BX03282).