Comment obtenir une carte professionnelle européenne?

Les infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes et pharmaciens de l’Union européenne peuvent obtenir une carte professionnelle européenne à l’issue d’une procédure électronique de reconnaissance des qualifications professionnelles.

La demande :

Le professionnel communique les informations suivantes dans le cadre de sa demande de carte professionnelle européenne :

1° Son identité ;

2° La profession concernée ;

3° L’Etat membre dans lequel il souhaite s’établir ou fournir des services à titre temporaire et occasionnel ;

4° L’Etat membre dans lequel il est légalement établi ou, s’il n’est pas légalement établi au moment de sa demande, le professionnel indique dans quel Etat membre il a obtenu la qualification requise ; s’il l’a obtenue dans plus d’un Etat membre, il choisit celui qui sera destinataire de sa demande ;

5° Le choix entre l’établissement ou la prestation de services ;

6° Le choix entre le régime général ou la reconnaissance automatique.

 

Il fournit les documents justificatifs suivants :

1° Une photocopie lisible d’une pièce d’identité en cours de validité à la date de dépôt de la demande ; lorsque la preuve de la nationalité n’atteste pas le lieu de naissance, un document attestant le lieu de naissance du demandeur ;

2° Une déclaration du Conseil national de l’ordre concerné, attestant de l’inscription au tableau de l’Ordre et de l’absence de suspension ou d’interdiction d’exercice ;

3° En cas de reconnaissance automatique, une copie des titres de formation accompagnés, le cas échéant :

  1. a) D’un certificat de conformité ;
  2. b) D’un certificat de changement de dénomination ;
  3. c) D’une attestation de droits acquis ;

4° En cas de reconnaissance dans le cadre du régime général :

  1. a) Une copie des titres de formation ;
  2. b) Toutes pièces utiles fournissant des informations complémentaires sur la formation reçue : durée des études, matières étudiées, rapport entre théorie et pratique ;
  3. c) Tous documents concernant les qualifications requises : attestations de formation tout au long de la vie délivrées par un organisme compétent, preuves de l’expérience professionnelle ;
  4. d) En cas de reconnaissance d’un titre délivré par un Etat tiers, une attestation certifiant de trois ans d’expérience en France ;

5° En cas d’exercice de la profession concernée dans un Etat, membre ou partie, ne réglementant ni la formation, ni l’accès ni son exercice, une preuve d’un an d’expérience professionnelle à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix années précédentes ;

6° Lorsque la demande est faite en vue d’une autorisation d’exercice, une preuve d’assurance contre les risques financiers liés à la responsabilité professionnelle, conformément aux obligations en vigueur dans l’Etat membre d’accueil.

L’instruction de la demande :

Dans le délai d’une semaine à compter de la réception de la demande transmise par la direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile-de-France, le Conseil national de l’ordre compétent vérifie :

1° Que le demandeur est légalement établi en France : à cet effet, il certifie l’établissement légal dans le système d’information du marché intérieur et télécharge tout document prouvant cet établissement ou effectue un renvoi au tableau de l’ordre.

S’il n’est pas en mesure de confirmer cet établissement légal, il demande au professionnel de fournir tout document prouvant son établissement légal. Il peut en exiger une traduction si l’Etat membre d’accueil le demande. Le traitement de la demande est suspendu en l’absence de ces documents.

Si le demandeur indique l’Etat membre dans lequel il a obtenu ses qualifications, la demande est transmise à l’autorité compétente de cet Etat membre ;

2° La complétude du dossier.

Le cas échéant, le Conseil national de l’ordre compétent informe le demandeur de tout document manquant, notamment au regard des documents requis par l’Etat membre d’accueil ; en l’absence de réception des documents manquants, les délais sont suspendus jusqu’à leur réception. Cette suspension ne vaut pas pour la copie des titres de formation et les pièces justifiant de la formation reçue qui sont considérées comme indispensables et doivent être impérativement fournies dès l’origine de la demande de carte professionnelle. En outre, ces pièces doivent être impérativement traduites. 

Dans le délai de trois semaines à compter de la complétude du dossier, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens ou des infirmiers, selon le cas, vérifie l’authenticité et la validité des documents transmis en vue de l’obtention d’une carte professionnelle européenne, en cas de reconnaissance automatique du titre de formation. Ce délai est porté à un mois lorsque le titre de formation du pharmacien ou de l’infirmier ne relève pas de la reconnaissance automatique ou lorsque le demandeur est masseur-kinésithérapeute.

En cas de doute justifié et si la vérification porte sur un document délivré par un autre organisme national, le Conseil peut demander à cet organisme d’en confirmer l’authenticité et la validité.  Si la vérification porte sur un document délivré par un autre Etat membre, le Conseil prend contact, par le système d’information européen, avec l’autorité compétente de cet Etat afin d’en vérifier l’authenticité et la validité.

Après réception de la confirmation demandée ou à l’issue de cette vérification, il certifie dans le système d’information du marché intérieur l’authenticité et la validité du document concerné.

A l’issue du délai d’un mois, le Conseil national de l’ordre compétent transfère la demande de carte professionnelle européenne à l’autorité compétente de l’Etat membre d’accueil. Il informe simultanément, par voie électronique, le professionnel de la transmission faite à l’Etat membre d’accueil. Les copies conformes non encore fournies par le demandeur sont signalées comme étant en attente de confirmation dans le dossier électronique.

Décisions :

Le Conseil national de l’ordre concerné, le centre national de gestion ou la direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile-de-France, selon le cas, prend l’une des décisions suivantes

Hypothèse 1 : Délivrer la carte professionnelle européenne :

Dans ce cas, le professionnel peut créer un document électronique indiquant le résultat de la procédure relative à la demande de carte professionnelle européenne et le télécharger ;

Hypothèse 2 : Refuser de délivrer de la carte, notamment parce que les informations demandées n’ont pas été reçues, que ce soit de la part de l’Etat membre d’origine ou du demandeur.

Ce refus est motivé et susceptible de recours ;

Hypothèse 3 : Soumettre le professionnel à des mesures de compensation, en cas de différence substantielle avec la formation requise pour exercer la profession en France.

La décision comporte les informations suivantes :

  1. a) Le contenu des mesures de compensation ;
  2. b) La motivation de ces mesures ;
  3. c) L’obligation faite au demandeur d’informer sur la réalisation de ces mesures de compensation. Après mise en œuvre des mesures de compensation, le professionnel en informe le Conseil national de l’ordre concerné, le centre national de gestion ou la direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale d’Ile de France par voie électronique. Le Conseil national de l’ordre, le centre national de gestion ou la direction régionale confirment, dans le système d’information du marché intérieur, que ces mesures ont été mises en œuvre. L’examen de la demande de carte professionnelle européenne est suspendu pendant la réalisation des mesures compensatoires ;

Hypothèse 4 : Proroger la durée de validité de la carte en cas de prestation de services, lorsque le demandeur ne bénéficie pas de la reconnaissance automatique.

En l’absence de décision dans les délais requis, la carte professionnelle européenne est considérée comme délivrée et elle est adressée par voie électronique au professionnel concerné.

Source : Arrêté du 8 décembre 2017 relatif à la mise en œuvre de la carte professionnelle européenne mentionnée à l’article L. 4002-2 du code de la santé publique (JO du 9/12/2017)

 

Obligation de certification des logiciels d’aide à la dispensation dans les PUI

A compter du 1er janvier 2018, tout logiciel dont l’objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur (PUI) une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments doit faire l’objet d’une certification, en application de l’article 148 de la loi de modernisation de notre système de santé. Les logiciels intégrant d’autres fonctionnalités que l’aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

Le décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 précise les modalités d’application de l’obligation de certification au regard d’un référentiel dont la rédaction est confiée à la Haute Autorité de Santé. Il est codifié aux articles R. 161-76-20 et suivants du code de sécurité sociale.

Procédure de certification : La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d’accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l’accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l’activité considérée au regard du référentiel établi par la Haute Autorité de Santé. L’organisme notifie sa décision de certification dans un délai d’un mois à l’éditeur de logiciel et concomitamment à la Haute Autorité de santé. La décision doit préciser :

  • Le nom et le numéro de version du logiciel d’aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur ; 
  • Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ; 
  • Le référentiel de certification utilisé et sa version ; 
  • L’organisme certificateur ayant délivré le certificat ; 
  • La date d’émission du document.

La certification d’un logiciel d’aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

En cas de modification du logiciel susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable, la nouvelle version doit être soumise sans délai à une nouvelle certification.

Contenu du référentiel : Le référentiel doit prévoir :

  • Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature, ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
  • Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
  • La gestion d’une prescription en dénomination commune telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
  • Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;
  • Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel ;
  • Des exigences minimales d’interopérabilité comportant au moins une interface avec le dossier pharmaceutique prévu à l’article R. 1111-20-1 du code de la santé publique et une interopérabilité avec le logiciel d’aide à la prescription médicale de l’établissement ;
  • La gestion de la liste des médicaments dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement, mentionnée à l’article R. 6111-10 du code de la santé publique ;
  • La gestion de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance.

Rôle de la Haute Autorité de santé : La HAS :

  • est chargée de la rédaction du référentiel ;
  • est chargée de la publication de la liste des logiciels certifiés ;
  • peut demander copie des rapports d’audit ayant servi à la certification, rédigés par l’organisme certificateur. Ces documents doivent lui être transmis dans le délai d’un mois.

Source : Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017

Précision sur la rémunération des pharmaciens d’officine

 

Suivant l’article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le gouvernement a été habilité à préciser par ordonnance dans un délai de deux ans les composantes de la rémunération du pharmacien d’officine.

Tel est l’objet de l’ordonnance n° 2017-1092 du 8 juin 2017. Elle a pour objectif de clarifier la loi, dans certaines pratiques d’achat et de vente de médicaments par les pharmaciens d’officine. Elle lève le voile sur deux ambiguïtés de la loi.

 

1- Sur les modalités de calcul des remises consenties par les grossistes répartiteurs aux pharmaciens d’officine

L’article L. 138-9 du Code de la sécurité sociale encadre les remises, ristournes, avantages commerciaux et financiers et les rémunérations de services consentis par les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques. Le mode de calcul prévoit un plafond par année civile et par ligne de produit :

– 2,5 % du prix fabricant HT des spécialités pharmaceutiques remboursables ;

– 40 % du prix fabricant HT pour les spécialités génériques ;

– 40 % du prix fabricant HT pour les spécialités non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité. 

L’ordonnance précise que les marges rétrocédées par les vendeurs en gros de spécialités pharmaceutiques ne sont pas soumises aux plafonds des remises commerciales précités.

 

2- Sur les conséquences de la mise en œuvre des honoraires de dispensation, mis en œuvre dans le cadre de la convention nationale pharmaceutique, sur la définition du prix limite de vente du médicament

L’ordonnance précise que les honoraires de dispensation s’ajoutent le cas échéant aux prix de vente au public des médicaments inscrits sur la liste des médicaments pris en charge par l’assurance maladie, y compris, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas effectivement pris en charge, comme tel est le cas lors d’une dispensation sans ordonnance.

Sources :

– Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2017-1092 du 8 juin 2017 relative aux composantes de la rémunération du pharmacien d’officine

– Ordonnance n° 2017-1092 du 8 juin 2017 relative aux composantes de la rémunération du pharmacien d’officine