CAA de Versailles du 4 janvier 2022, n° 21VE00811 :
Le 22 octobre 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé la mise sur le marché de spécialités, dont le principe actif est le baclofène, indiquées à des fins de réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé. Ces autorisations étaient assorties d’une limitation de la posologie à 80 mg par jour.
Par jugement du 4 mars 2021, le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, saisi par des associations de patients, a annulé la limitation de posologie à 80 mg par jour en estimant que cette décision était entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.
L’ANSM a fait appel de ce jugement devant la cour administrative d’appel de Versailles. Elle a également demandé à la cour, d’ordonner le sursis à exécution du jugement du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
La cour s’est prononcée par son arrêt du 4 janvier 2022. Elle a décidé d’y faire droit et de prononcer le sursis à l’exécution du jugement du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 4 mars 2021. Cet arrêt a pour effet de rendre la décision du 22 octobre 2018 de l’ANSM fixant la posologie des spécialités en cause à nouveau exécutoire et ceci jusqu’à ce que la cour ait statué au fond sur l’appel de l’agence.
Elle énonce que c’est à tort que les premiers juges ont considéré que le directeur général de l’ANSM avait entaché ses décisions d’AMM d’une erreur manifeste d’appréciation en limitant à 80 mg par jour la posologie des spécialités dont le principe actif est le baclofène.
