Retour sur un pourvoi en cassation de la société Halozyme qui s’est vu refuser sa demande de certificat complémentaire de protection (CCP) pour son produit trastuzumab et hyaluronidase humaine recombinante.
Rappelant un arrêt de la CJUE, la Cour de cassation a justifié son rejet en établissant qu’il s’agit d’un excipient et non d’un principe actif, selon les indications de l’autorisation de mise sur le marché.
Le laboratoire américain avait déposé un certificat complémentaire de protection pour un de ses produits pharmaceutiques en se basant sur une autorisation de mise sur le marché (AMM) et un brevet européen déjà existants.
Toutefois le directeur général de l’institut national de la propriété industrielle (l’INPI) a rejeté la demande de certificat complémentaire.
En effet, il considère que la substance visée n’est pas un principe actif ayant un effet thérapeutique distinct mais constitue un excipient au regard des caractéristiques du produit définies dans l’AMM. De plus, le produit est déjà couvert par une AMM existante.
Le laboratoire a donc formé un pourvoi contre la décision du directeur général de l’INPI qui refuse sa demande de certificat complémentaire.
La société soutient en l’espèce que la substance doit être considérée comme principe actif dès lors qu’elle démontre un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre sur les patients quand elle associée à une autre substance présentée comme un principe actif.
La substance doit être considérée comme telle a partir du moment où le composant est doté d’un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique, peu importe si l’AMM ne mentionne pas expressément les effets propres de la substance.
Dans son arrêt, la Cour de cassation rappelle la définition d’un principe actif, en vertu de l’arrêt du 15 janvier 2015 de la Cour de justice de l’union européenne.
Pour qu’une substance soit considéré comme un principe actif il doit être démontré qu’elle produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre, conformément aux indications de l’AMM.
Lorsque l’AMM ne qualifie pas une substance de principe actif, il est présumé que cette substance n’a pas d’effets propres, sauf preuve contraire.
En l’espèce la Cour d’appel a constaté que l’AMM ne désignait pas la substance comme principe actif et aucune preuve d’un effet propre n’a été fourni.
Par conséquent, la Cour de cassation valide le raisonnement de la cour d’appel et rejette le pourvoi formé par le laboratoire.
Source :
Cour de Cassation, 1er février 2023, Pourvoi n° 21-15.221
