La prise d’autonomie du patient lui permet aujourd’hui d’avoir accès à un suivi médical ainsi qu’aux informations à propos de sa santé en quelques clics. Cette demande est satisfaite à travers la création de diverses applications sur nos smartphones dédiées à la santé.
Cependant, le patient a un statut vulnérable; ainsi, l’élaboration d’une application qui lui est consacrée est beaucoup plus structurée juridiquement que la création de toute autre application ouverte à tous public.
Ainsi, les premières questions à se poser sont les suivantes :
Quel est le statut de mon application ? Est-ce un dispositif médical, oui ou non ?
Selon la réponse, les règles applicables seront totalement différentes.
Un dispositif médical représente tout « logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques » selon l’article L.5211-1 du Code de la santé publique. Pour en savoir plus concernant la nature de votre application de façon personnalisée, il vous suffit de contacter le Cabinet Kos avocats qui vous accompagnera dans la qualification du statut de votre application ainsi que la réglementation qui s’y accorde.
Après avoir identifié le statut de l’application, deux cas de figure se présentent :
- Premièrement, c’est un dispositif médical selon la définition prévue par le Code de la santé publique et les conditions posées par la Commission Européenne. Dans ce cas, le marquage CE deviens alors indispensable. Il permet de certifier aux utilisateurs que les règles mise en place par la communauté européenne sont respectées. L’ANSM est alors chargée de surveiller la conformité de votre application et le respect de certaines exigences.
- Deuxièmement, votre application ne correspond pas aux éléments attendus d’un dispositif médical, dans ce cas, la réglementation est plus souple. La HAS par exemple prévoit une liste de « règles de bonnes pratiques » à laquelle il faut se conformer.
De manière plus globale, la vie privée des utilisateurs de l’application est un élément essentiel qui ne doit pas être enfreint. Cela doit se faire à travers la garantie d’une bonne gestion de la sécurité des données personnelles que vous détenez. Vous devez également obtenir au préalable une demande d’autorisation ou effectuer une déclaration auprès de la CNIL.
Que dit la loi concernant le financement de l’application ?
Encore une fois, le financement dépendra du statut de l’application.
- Financement d’un dispositif médical : votre application peut être éligible au « forfait innovation » si cette dernière est novatrice et permet un apport technologique encore jamais vu. Le Cabinet Kos avocats vous propose ses services pour évaluer les critères d’éligibilité de votre application ainsi que dans la procédure de dépôt de dossier et d’instruction.
- Financement des applications qui ne sont pas un dispositif médical : diverses possibilités s’offrent à vous, notamment faire appel à des groupes privés par exemple.
