Le déremboursement : illustration avec le cas des médicaments anti-Alzheimer

Introduction, résumé de la situation 

La recherche médicale et pharmaceutique sont des secteurs en perpétuelle évolution. Lorsqu’un médicament est jugé obsolète, n’ayant plus une balance coûts/bénéfices avantageuse, il est généralement retiré de la liste des médicaments remboursés par la Sécurité Sociale.

Depuis le début des années 2000, nous avons assisté à 3 vagues de déremboursement :

  • 2003 : déremboursement de médicaments n’ayant pas de place dans la stratégie thérapeutique
  • 2005 : déremboursement de prescription médicale facultative, c’est-à-dire acheté en pharmacie sans ordonnance
  • 2018 : déremboursement de prescription médicale obligatoire (cas des médicaments destinés au traitement de la maladie d’Alzheimer)

Tous les cinq ans, la Haute Autorité de la santé (HAS) procède au réexamen du service médical rendu (SMR) de quatre médicaments destinés au traitement de l’Alzheimer sur le marché. Depuis 2016, la question du déremboursement des anti-Alzheimer – Ricept, Ebixa, Exelon, Reminyl et leurs génériques – ne cesse d’être évoquée, évaluée et débattue.

Il y a plus de 20 ans, les études portant sur les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ont montré que, bien que modestes, leurs effets étaient significativement supérieurs à ceux du placebo et provoquaient un ralentissement ou retard du déclin cognitif et de la perte d’autonomie. Cependant, la recherche stagne et le nombre de malades ne cesse d’augmenter ; aujourd’hui entre 850 000 et 1,2 million de personnes atteintes de cette maladie utilisent les molécules présentes sur le marché.

En mai 2018, la Haute Autorité de la Santé (HAS) rapporte « un intérêt médical insuffisant pour justifier leur prise en charge » par la sécurité sociale, voire « l’existence d’effets indésirables potentiellement graves ».

Ces médicaments, remboursés à 65 % jusqu’en 2011, le sont actuellement à 15 %… Madame Agnès Buzyn, ministre des affaires sociales et de la santé aorganisé, en conformité avec le rapport de la commission de la transparence de la HAS un déremboursement de ces médicaments anti-Alzheimer prévu au 1er août 2018. Cette décision, qui a fait débat et qui continue de le faire, représente un enjeu de santé publique considérable.

En 2015, la Sécurité Sociale a déboursé 90 millions pour le remboursement de ce traitement jugé aujourd’hui inefficace. L’économie faite par la Sécurité Sociale pourra ainsi être transférée pour l’aide et les soins non médicamenteux apportés aux patients.

Le rapport de la HAS

La décision du potentiel déremboursement d’un médicament appartient au ministre de la Santé et des Solidarités, au regard des rapports de la HAS, autorité indépendante à caractère scientifique, qui a pour objet d’adopter « des recommandations sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d’un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations » (article R.161-71 du Code de la sécurité sociale). Pour mettre en œuvre son pouvoir de recommandation, la HAS s’appuie sur les travaux d’une de ses commissions : la Commission de la transparence.

Depuis une dizaine d’années, les experts, scientifiques et médecins, estiment que les molécules comprises dans les médicaments anti-Alzheimer sont inutiles, voire dangereuses. Un rapport publié le 25 mai 2018 par la HAS va dans ce sens et préconise le déremboursement de tous les médicaments anti-Alzheimer, jugés trop peu efficaces. Il s’agit d’une ligne constante depuis 2016[1].

Rompant avec la prise de position du précédent gouvernement qui s’était engagée à ne pas suivre cet avis « tant qu’il n’existerait pas de parcours de soins garantissant une prise en charge adaptée aux malades d’Alzheimer »[2], Madame la Ministre Agnès Buzyn estime, sur la base du rapport HAS, que les molécules précédemment citées « n’ont plus leur place dans le traitement de la maladie d’Alzheimer ».

La confirmation de la décision de déremboursement de ces médicaments conduirait de fait à une diminution des dépenses de santé évaluée en 2015 à 90 000 K€ (CNAM). Dans ce cas, la communauté Alzheimer est unanime pour considérer comme essentiel le report budgétaire équivalent à cette dépense, selon des modalités à étudier, vers le financement des actions destinées à améliorer le parcours des patients. A notre sens, le respect de demande s’avère essentiel.

Une approche pédagogique d’aide aux malades

La mesure de déremboursement annoncée fin mai s’accompagne d’un guide sur le parcours de soins des patients atteints d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée[3]. En effet, faute de prise en charge curative, le gouvernement mise sur le préventif, et l’accompagnement du patient et de la famille.

Grâce à un diagnostic dès les premiers signes, le guide trouve une alternative aux médicaments en axant sur un suivi régulier du patient (maintien d’une autonomie fonctionnelle des malades, bien-être, soutien des proches aidants). L’accent est mis sur le rapport perpétuel entre médecin et patient.

Compte tenu du rôle pivot donné aux professionnels, le guide contient également des fiches pratiques pour leur donner des repères précis et des outils concrets pour la mise en œuvre de soins et d’aides adaptés dès l’apparition jusqu’aux stades sévères de la maladie.

L’objectif est aussi d’anticiper le plus tôt possible les signes d’Alzheimer pour ainsi ajuster une bonne coordination entre les acteurs de soins (médecins traitants, gériatres, infirmiers, acteurs psychosociaux…) et soutenir les aidants.

Selon Christian Thuillez, président de la commission de transparence de la HAS, une « prise en charge non médicamenteuse » améliorera l’état des patients sans effets indésirables.

Les avis sur la décision

Depuis que la décision de déremboursement des médicaments contre l’Alzheimer a été rendue publique, de vives réactions de la société civile ont éclaté entre pro et contre déremboursement.

Associations de défense de consommateurs, syndicats de médecins, collège de médecine générale médecins généralistes et spécialistes s’accordent à considérer que la décision prise va dans le bon sens[4]. Tous réclament cependant le transfert du budget économisé par le non remboursement vers l’apport de moyens supplémentaires dans l’accompagnement du parcours.

En revanche, les associations de patients ont exprimé leur opposition au déremboursement qu’elles estiment infondée. Ainsi, l’association France Alzheimer critique l’avis de la commission de la transparence qu’elle qualifie « d’antichambre du déremboursement total ». La HAS a en effet attribué un service médical rendu (SMR) faible et une amélioration du service médical rendu (ASMR) nulle à ces produits. Les principales sociétés savantes ont quant à elles fait part de leurs très vives inquiétudes suscitées par la perspective du déremboursement total, rendue possible par l’avis énoncé par la Commission de la transparence.

Les inquiétudes proviennent principalement de la crainte de la perte du lien thérapeutique entre le patient et le médecin. Aussi, le déremboursement de ces médicaments sera probablement à l’origine d’une perte de chance pour certains patients, en particulier ceux qui sont atteints d’une démence à corps de Lewy avec troubles comportementaux. Ils craignent que le déremboursement n’entraine une sortie du système de soins du patient, d’autant plus que les preuves scientifiques de l’efficacité des alternatives non médicamenteuses restent faibles.

Il y a fort à parier que les opposants à cette décision reliront avec attention le rapport remis par Michel CLANET en 2017 à Marisol Touraine pour y puiser les arguments pertinents !

Quoi qu’il en soit, le lobbying doit s’évertuer à maintenir sa demande tenant à ce que les effets budgétaires du déremboursement soient effectivement mis au service de la recherche contre la maladie d’Alzheimer et dans l’accompagnement de ces malades. Si des alternatives non médicamenteuses doivent être trouvées (exercice physique, diététique, gymnastique cérébrale…), il faut impérativement que les moyens soient au rendez-vous.

 

Par Eva SCHICK

Stagiaire KOS AVOCATS

_______________________________________________________________________________________

[1] En réponse à une question posée au Sénat (n°23263, 22 sept. 2016), la HAS a estimé « que le service médical rendu des médicaments indiqués dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était insuffisant ».

[2] Propos de Madame Marisol TOURAINE, alors Ministre de la Santé et des affaires sociales

[3] https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2018-05/app_180_synthese_alzheimer_vf.pdf

[4] L’UFC-Que choisir estime que cette décision va dans le bon sens. Elle ne constitue pas « un abandon mais une meilleure prise en charge qui leur épargnera les effets nocifs de médicaments sans bénéfices tangibles ». MG France appelait au déremboursement total et soutient l’idée que l’argent dégagé viendrait en soutien aux aidants