La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique par l’assurance maladie est conditionnée par son inscription sur une liste établie par un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
Il existe deux listes distinctes sur lesquelles un produit peut être inscrits :
- la liste des spécialités pharmaceutiques dispensées en officine (article L. 162-17 du code de la sécurité sociale) ;
- la liste des spécialités utilisées par les collectivités publiques (article L. 5123-2 du code de la santé publique).
Lorsqu’un fournisseur fait simultanément une demande d’inscription d’un produit sur la première et sur la seconde liste, l’inscription d’un médicament sur la liste des spécialités remboursées dispensées en officine vaut inscription sur la liste des produits agréés par les collectivités publiques.
Cette inscription ne vaut que pour 5 ans maximum et il peut être mis fin à l’autorisation avant son terme. En effet, l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale prévoit que les spécialités inscrites sur la liste des spécialités remboursées dispensées en officine peuvent être radiés si leur service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles.
Compte tenu du mécanisme juridique mis en place dans le cas d’une inscription simultanée sur les deux listes, une radiation de la spécialité sur la première liste induit-elle une radiation sur la seconde ?
Telle est la question posée au Conseil d’Etat, à la suite de deux arrêtés de radiation d’une spécialité pharmaceutique sur les deux listes susvisées, en raison d’un service médical rendu jugé insuffisant, après avis de la commission de la Haute Autorité en santé, dite commission de la transparence.
Le Conseil d’Etat répond par la négative : Si aucune disposition n’impose la radiation d’une spécialité de la liste des spécialités agréées pour les collectivités publiques en conséquence de sa radiation de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le motif tiré de l’insuffisance du service médical rendu est néanmoins de nature à justifier l’abrogation d’une inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités publiques
Source : CE, 1er avril 2019, n° 416500 et 416519
