La valeur des dossiers médicaux numérisés

A l’ère du tout numérique, beaucoup de professionnels de santé s’interrogent sur la nécessité de conserver une version papier de leurs dossiers informatiques. Plus particulièrement, la question se pose de savoir si les professionnels doivent garder les originaux des documents médicaux signés par leurs patients (devis, consentement aux soins…). La version numérisée d’un tel document suffit-elle à démontrer que le professionnel de santé a bien répondu à ses obligations légales? Par exemple, si un patient recherche la responsabilité du professionnel au motif qu’il n’aurait pas été informé des risques liés à une intervention, pourra-t-il remettre en cause l’authenticité du recueil de consentement numérisé par le professionnel de santé et caractériser ainsi le manquement du professionnel à son obligation d’information ? Comment le professionnel pourrait-il garantir cette authenticité ? Face à ces interrogations, de nombreux professionnels jouent la carte de la sécurité et conservent l’original en plus de la version numérisée.

La numérisation pose alors la question de la valeur des documents conservés sous ce format. Une preuve numérique équivaut-elle à la version papier originale ?

Le législateur s’est prononcé en faveur de la numérisation par une ordonnance du 12 janvier 2017[1], et s’engage donc dans le sens de l’égale valeur des documents numérisés et originaux. C’est l’occasion de faire le point sur la marge de liberté des professionnels de santé en matière de conservation des dossiers médicaux.

  1. LE PRINCIPE : UNE COPIE NUMÉRIQUE SUFFIT, L’ORIGINAL PAPIER POUVANT ETRE DÉTRUIT.

Aujourd’hui, rien n’interdit à un professionnel de santé de conserver de manière numérisée tous les documents comportant des données de santé à caractère personnel produits, reçus ou conservés à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de perte d’autonomie, ou de suivi social et médico-social.

L’existence d’un double papier n’est pas exigée et le législateur autorise même expressément le professionnel à détruire les originaux.

L’objectif poursuivi est de permettre aux établissements de santé et aux cabinets libéraux de se délier de la paperasse afin de privilégier la sauvegarde informatique des dossiers.

Toutefois, cette avancée doit être relativisée. En effet, pour que la copie numérique d’un document ait la même valeur de preuve qu’un original, il faut qu’elle soit considérée comme fiable…

  1. LA LIMITE : UNE COPIE NUMÉRIQUE N’A PAS LA MÊME VALEUR QUE L’ORIGINAL SI ELLE N’EST PAS « FIABLE » AU SENS DE LA LOI…

Mieux vaut donc s’interroger avant de jeter l’ensemble de vos archives papiers…

Juridiquement, une copie est une reproduction à l’identique de la forme et du contenu de l’acte. Elle aura la même valeur que l’original si elle est dite fiable. Le législateur souligne qu’est fiable une copie dont le propriétaire peut garantir l’intégrité de la reproduction. En d’autres termes, il ne doit pas avoir eu la possibilité de modifier ce document entre sa date de création et sa reproduction. Le législateur a posé plusieurs conditions pour garantir la fiabilité, et donc l’intégrité de la copie numérique :

1°/ Condition tenant à son identification : Le procédé de reproduction électronique doit contenir des informations liées à la copie permettant son identification, notamment la date de création de la copie. Il s’agit de s’assurer que le document n’a pas été amendé depuis sa création. Le format PDF/A permet de disposer de ces informations.

2°/ Condition tenant à son intégrité : La copie numérique doit présenter une garantie d’intégrité par rapport au document original. Il s’agit d’une empreinte électronique qui garantit que toute modification ultérieure de la copie à laquelle elle est attachée est détectable. Cette condition est présumée remplie par l’usage d’un horodatage qualifié, d’un cachet électronique qualifié ou d’une signature électronique qualifiée. Précisons que la signature dont il est question n’est pas celle de la personne ayant signé le document (le plus souvent le patient), mais d’une signature électronique apposée automatiquement par le système d’archivage électronique qui crée la copie numérique. Pour en bénéficier, il faut faire une demande de certificats qualifiés de cachets ou de signatures électroniques auprès d’une autorité de certification électronique qualifiée[2]. L’autorité sélectionnée délivre le certificat d’une durée de validité de deux ou trois ans sous 15 à 30 jours, pour un coût oscillant entre 70 et 130 €.

3°/ Condition tenant à son archivage : La copie électronique doit être conservée dans des conditions propres à éviter toute altération de sa forme ou de son contenu. Il s’agit de recourir à un système d’archivage électronique conforme à des normes ISO et AFNOR (on parle de « coffre-fort numérique »). On soulignera que si des opérations sont requises dans le temps pour assurer la lisibilité de la copie électronique (notamment des mises à jour de logiciels), il ne s’agira pas d’altération dès lors qu’elles sont tracées et donnent lieu à la génération d’une nouvelle empreinte électronique de la copie.

4°/ Conditions tenant à l’authenticité du système d’archivage : Pour que la fiabilité du document soit garantie dans le temps, il faut conserver les empreintes et traces générées aussi longtemps que la copie électronique produite et dans des conditions ne permettant pas leur modification. De même, la documentation portant sur le système utilisé doit être conservée aussi longtemps que la copie électronique.

  1. EXEMPLES PRATIQUES A DESTINATION DES MÉDECINS LIBÉRAUX
  • Le devis peut-il être dématérialisé ?

Le professionnel de santé doit remettre au patient une information écrite préalable dès lors que, lorsqu’ils comportent un dépassement, les honoraires totaux des actes et prestations facturés lors de la consultation sont supérieurs ou égaux à 70 euros. Ce devis doit être signé par le patient afin de prouver la bonne information de celui-ci. Une fois signé en version papier, le document peut faire l’objet d’une copie numérique dans les conditions de fiabilité énumérées auparavant.

Si le patient vous a adressé par courriel une copie numérisée du devis signé, mieux vaut lui demander de vous remettre l’original papier dont vous pourrez faire une copie fiable.

  • Le consentement du patient peut-il être dématérialisé ?

L’Ordre recommande au médecin de recueillir auprès de ses patients un consentement écrit dès lors qu’il s’agit d’une décision d’importance, et ce même si ce cet écrit ne saurait dégager le médecin de toute responsabilité (le consentement écrit n’ayant pas de valeur juridique absolue sauf lorsqu’il est exigé par la loi).

Le consentement écrit, de même que le devis, peut faire l’objet d’une copie une fois que la version papier originale est transmise par le patient au médecin. Ce dernier devra alors effectuer la copie dans les conditions de fiabilité précédemment décrites. En revanche, et comme vu précédemment, le médecin ne saurait conserver la seule version envoyée par courriel par le patient. Une version papier remise avant l’opération est indispensable.

  • Le compte-rendu opératoire (CRO) peut-il être dématérialisé ?

OUI dès lors que le CRO est constitué sous format numérique dans les conditions règlementaires de fiabilité ou que la copie numérique du support physique est effectuée dans ces mêmes conditions.

  • Combien de temps dois-je conserver les documents dématérialisés ?

Pour rappel, en matière de responsabilité médicale, aucun délai légal de conservation n’est fixé. L’Ordre préconise toutefois une conservation des dossiers pendant une durée de 20 ans.

  • Est-il possible de fusionner plusieurs documents numérisés ?

Cette question peut se poser lorsqu’un patient demande à se voir transmettre un document récapitulatif de son dossier (numérique ou papier), alors établi sur la base de l’ensemble des documents numérisés. A cet égard, l’exigence de fiabilité d’une copie numérique ne s’oppose pas à ce qu’un professionnel de santé procède à la fusion de documents numériques dès lors que cette fusion ne modifie ni le sens, ni le contenu des données, et qu’elle se produit dans le respect du secret médical et de la confidentialité des données collectées et traitées.

La fiabilité du document créé est présumée lorsqu’a été utilisé un procédé de production permettant d’insérer les métadonnées nécessaires à la garantie de l’identification de l’émetteur et de l’intégrité des données ainsi matérialisées[3].

Ici encore, le recours à une signature électronique est fortement recommandé.

 

EN RESUME

LE PRINCIPE Il est possible d’envisager la conservation des données médicales sous format numérique exclusivement. On peut détruire l’original papier et ne conserver que la copie numérique.
LES CONDITIONS La copie numérique des données de santé doit être « fiable » au sens de la loi

⇨ nécessité d’une certification électronique qualifiée.

CONSEILS PRATIQUES Ne pas détruire l’archivage papier tant que l’on n’est pas certain d’avoir une copie numérique FIABLE en sa possession = en l’absence de certification des données numérisées, mieux vaut conserver les originaux papier.

Attention : vous pouvez conserver la version numérisée du devis ou du consentement envoyé par le patient sous réserve qu’il vous remette également l’original, que vous conserverez alors en version papier ou copierez en version numérisée fiable. A défaut, le document en votre possession pourra être contesté par tout autre document en possession du patient, faute d’être fiable.

 

Amélie BEAUX

 

[1] Ordonnance du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique.

[2] la liste de confiance française étant disponible sur Internet : http://references.modernisation.gouv.fr/la-trust-service-status-list-tsl.

[3] Les métadonnées (ou « metadata ») sont des données créées pour fournir des informations sur des ressources électroniques. Il s’agit en quelque sorte de la légende du document numérisé.

La Cour européenne des droits de l’Homme et le Conseil constitutionnel français valident la procédure d’arrêt des traitements d’une personne hors d’état d’exprimer sa volonté

Amélie BEAUX – KOS Avocats

 

Le corps médical peut-il imposer l’arrêt des traitements d’une personne incapable d’y consentir (parce qu’il est dans le coma, dans un état végétatif ou pauci-relationnel) ? C’est à cette épineuse question qu’ont dû répondre la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) et le Conseil constitutionnel français. Tous deux arrivent à la même conclusion : Oui, le corps médical peut imposer l’arrêt des traitements. Mais ce pouvoir est cependant encadré.

 

La CEDH apprécie l’opportunité de la poursuite des traitements

Charlie GARD, bébé britannique, atteint d’une maladie génétique incurable, est actuellement sous ventilation artificielle. Compte tenu de la gravité de son état de santé et de l’absence d’amélioration prévisible, l’hôpital a autorisé de mettre fin aux traitements.

Cette décision du corps médical allait à l’encontre du souhait des parents qui, cherchant tout moyen de sauver leur enfant, entendaient transporter leur fils aux Etats-Unis afin de tenter un traitement expérimental sur la maladie génétique incurable dont l’enfant souffre.

Les juges suprêmes britanniques avaient validé l’autorisation de l’hôpital de mettre fin aux traitements. Estimant cette décision contraire au droit à la vie (article 2 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme-CESDH) et au droit au respect de la vie privée et familiale (art.8 CESDH), les parents ont saisi la CEDH en vue d’infirmer la décision. Malheureusement, la CEDH n’a pas fait droit à la demande des parents qui se sont vus imposer la fin du maintien en vie de leur enfant.

Pour parvenir à cette solution, la CEDH a opéré une lecture minutieuse des pièces médicales et s’est interrogée sur la pertinence du traitement envisagé. Or, se basant sur des rapports d’experts médicaux, pris en compte par les juges britanniques, la CEDH a estimé que le traitement envisagé aux Etats-Unis n’avait aucune chance d’aboutir. Elle en a déduit que cela représentait une souffrance supplémentaire pour l’enfant et relevait dès lors d’un acharnement thérapeutique.

En d’autres termes, la décision d’arrêt de traitement doit reposer sur une étude méticuleuse de la situation médicale et sur la constatation qu’aucun traitement ne permettrait d’envisager une amélioration de l’état de santé du patient.

 

 Le Conseil constitutionnel valide la procédure française d’arrêt des traitements, comme suffisamment encadrée de garanties

La décision de la CEDH fait écho à une récente décision rendue par le Conseil constitutionnel.

La loi Clays Leonetti (loi n°2016-87 du 2 février 2016 créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie), fixe les conditions dans lesquelles la décision d’arrêt de traitement peut être prise, à savoir par le médecin en charge du patient à l’issue d’une procédure collégiale (concertation avec l’équipe de soins et avis d’un médecin consultant). Le législateur renvoyait néanmoins au pouvoir réglementaire (c’est-à-dire le pouvoir exécutif – Président et gouvernement) le soin de définir la procédure collégiale.

Dans le cadre d’une question prioritaire de constitutionnalité, l’Union nationale des associations de familles de traumatisés crâniens et de cérébro-lésés (UNAFTC) estimait qu’il revenait au législateur de définir cette procédure collégiale, et non au pouvoir réglementaire. Dès lors, elle considérait que le texte législatif ne respectait pas le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine dont découlerait le droit à la vie ainsi que la liberté personnelle, protégée par l’article 2 de la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen de 1789.

De plus, l’association requérante reprochait à la loi de méconnaître le droit à un recours juridictionnel effectif (découlant de l’article 16 de la Déclaration de 1789), en l’absence de caractère suspensif des recours formés à l’encontre de la décision d’arrêter les soins de maintien en vie. En effet, la décision d’arrêt des traitements, si elle peut évidemment être soumise au contrôle d’un juge, est d’effet immédiat (son exécution n’est pas suspendue par la saisine d’un juge).

Dans un premier temps, le juge constitutionnel confirme qu’il revient au législateur de déterminer les conditions dans lesquelles une décision d’arrêt des traitements de maintien en vie peut être prise. Mais dans un second temps, il valide la procédure collégiale d’arrêt des traitements prévue par le pouvoir règlementaire estimant que la loi avait d’ores et déjà fixé des garanties suffisantes en amont, à savoir :

– En habilitant le médecin en charge d’un patient hors d’état d’exprimer sa volonté à arrêter ou à ne pas mettre en œuvre les traitements qui apparaissent inutiles, disproportionnés ou sans autre effet que le seul maintien artificiel de la vie. C’est donc au seul titre d’un refus de l’obstination déraisonnable que le médecin détient cette prérogative.

– En obligeant le médecin à s’enquérir au préalable de la volonté présumée du patient (respect des directives anticipées formulées par le patient, sauf à les écarter si elles apparaissent manifestement inappropriées ou non conformes à la situation médicale de ce dernier, consultation de la personne de confiance désignée par le patient ou, à défaut, sa famille ou ses proches en l’absence de directives anticipées).

– En contraignant le médecin à ne prendre sa décision qu’à l’issue d’une procédure collégiale destinée à l’éclairer. Cette procédure permet à l’équipe soignante en charge du patient de vérifier le respect des conditions légales et médicales d’arrêt des soins et de mise en œuvre, dans ce cas, d’une sédation profonde et continue jusqu’au décès, associée à une analgésie. 

– En soumettant la décision du médecin et son appréciation de la volonté du patient au contrôle du juge, le cas échéant. Sur ce dernier point, le Conseil constitutionnel se penche sur la question du droit à un recours juridictionnel effectif et précise que s’agissant d’une décision d’arrêt ou de limitation de traitements de maintien en vie conduisant au décès d’une personne hors d’état d’exprimer sa volonté, le droit à un recours juridictionnel effectif impose que cette décision soit notifiée aux personnes auprès desquelles le médecin s’est enquis de la volonté du patient, dans des conditions leur permettant d’exercer un recours en temps utile. Ce recours doit par ailleurs pouvoir être examiné dans les meilleurs délais par la juridiction compétente aux fins d’obtenir la suspension éventuelle de la décision contestée. C’est donc reconnaître de fait un caractère suspensif au recours, en demandant à l’équipe médicale de suspendre l’exécution de sa décision, le temps que le juge se prononce.

 

Qu’en conclure ?

Sur les réseaux sociaux, surtout suite à la décision de la CEDH, on a pu lire des réactions de personnes bouleversées par le fait que des médecins puissent décider de renoncer aux traitements et mettre en œuvre leur décision –notamment par l’arrêt de la nutrition et de l’hydratation- avant même que le juge, y compris saisi en urgence, ne statue.

Néanmoins, on sait que le juge, saisi en urgence, sait statuer au plus vite pour défendre le droit à la vie du mourant, du moins quand il manifeste encore un minimum sa volonté de vivre. En effet, il a récemment pu tenir compte des moments de conscience que la personne a pu retrouver et lors desquels elle manifestait la volonté d’être nourrie, avant d’interdire l’arrêt de la nutrition et de l’hydratation artificielles qui était envisagé par l’équipe soignante pour laquelle le maintien en vie relevait d’une obstination déraisonnable (TA Clermont-Ferrand, ord. réf., 30 nov. 2016, n° 1602054, X : JurisData n° 2016-028662).

Par ailleurs, il ne faut pas croire que les décisions d’arrêt de traitement sont toujours celles qui l’emportent sur la volonté des proches qui veulent faire valoir le droit à la vie de la personne malade. Souvenons-nous de la petite Marwa, petite fille d’un an et demi lourdement handicapée, et pour laquelle le Conseil d’État –confirmant la décision rendue par le tribunal administratif en référé- a ordonné la poursuite des traitements par l’hôpital en mars dernier (CE, 8 mars 2017, Assistance publique-Hôpitaux de Marseille, n°408146).

Et même lorsque l’équipe médicale semble se voir donner raison par un juge, y compris lorsqu’il s’agit de la CEDH, de mettre en pratique la décision d’arrêt des soins, il n’est pas facile pour elle d’exécuter cette décision. Le cas de Vincent Lambert en est une parfaite illustration (la décision initiale d’arrêt des soins datant d’il y a plus de 4 ans). Les professionnels de santé ont pleinement conscience de ce qu’il est en pratique impossible d’exécuter une décision qui, bien qu’étant la leur, déchire les familles et suscite de violents débats autour d’un sujet aussi sensible que la fin de vie imposée à une personne incapable d’exprimer sa volonté…

 

Sources :

  • Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH), 27 juin 2017, Gard and Others v. the United Kingdom, n°39793/17
  • Conseil constitutionnel, décision n° 2017-632 QPC du 2 juin 2017, Union nationale des associations de familles de traumatisés crâniens et de cérébro-lésés

 

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