Une fiche de bon usage du médicament peut faire l’objet d’un recours en annulation

 

Une fiche de bon usage du médicament peut faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir en raison de l’influence que peut avoir son contenu sur le comportement des personnes auxquelles elle s’adresse. C’est ce qu’a rappelé le Conseil d’Etat.

 

LES FAITS : Par deux arrêtés du 31 mars 2016, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont radié des listes des produits et médicaments remboursables les spécialités pharmaceutiques, à base d’olmésartan, indiquées pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, Altéis, Altéisduo et Axeler, exploitées par la société Menarini France, et Olmetec, CoOlmetec et Sevikar, exploitées par la société Daiichi Sankyo France, à l’expiration d’un délai de trois mois suivant la publication de ces arrêtés au Journal officiel.

Les laboratoires ont demandé la suspension de ces arrêtés auprès du juge des référés, ce qu’ils ont obtenu le 13 juin 2016. Les ministres ont par la suite modifié la date de radiation effective en la portant au 2 janvier 2017.

Or, le même jour que la publication des arrêtés de radiation du 31 mars 2016, la Haute Autorité de santé avait publié sur son site internet un document intitulé « fiche de bon usage du médicament » relatif aux médicaments de l’hypertension artérielle à base d’olmésartan. De son côté, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé avait publié sur son site internet, un communiqué de presse relatif au même sujet émanant conjointement de cette agence et de la Haute Autorité de santé a été publié.

Estimant que la fiche de bon usage du médicament et le communiqué de presse lui portaient préjudice en ce qu’ils sont susceptibles de modifier le comportement des prescripteurs et des patients, les laboratoires ont demandé leur annulation, outre l’annulation des arrêtés de radiation.

 

LA QUESTION POSE AU CONSEIL D’ETAT : Le juge administratif ne peut être saisi de conclusions en annulation qu’à l’encontre d’un acte administratif faisant grief, c’est-à-dire à l’encontre d’un acte créateur de droits émanant de l’administration et portant préjudice à son destinataire. En l’espèce, il est indéniable que les arrêtés de radiation peuvent faire l’objet d’un recours en annulation, dès lors que ces décisions administratives excluent les spécialités pharmaceutiques de la catégorie des spécialités remboursables. Elles portent donc préjudice aux sociétés exploitantes qui peuvent connaître une baisse des ventes de ses spécialités. En revanche, la fiche de bon usage du médicament et le communiqué de presse ne sont que des « actes » déclaratifs, tout au plus explicatifs. Ils n’ont pas vocation à imposer quelque chose aux laboratoires concernés. Comment pourraient-ils donc faire l’objet d’un recours en annulation.

 

LA SOLUTION : Depuis les décisions d’assemblée du 21 mars 2016, Société Fairvesta international GMBH et Société Numéricable (nos 368082 et 390023), « les avis, recommandations, mises en garde et prises de position adoptés par les autorités de régulation, dans l’exercice des missions dont elles sont investies, peuvent être déférés au juge de l’excès de pouvoir lorsqu’ils revêtent le caractère de dispositions générales et impératives ou lorsqu’ils énoncent des prescriptions individuelles dont ces autorités pourraient ultérieurement censurer la méconnaissance. Ces actes peuvent également faire l’objet d’un tel recours […] lorsqu’ils […] ont pour objet d’influer de manière significative sur les comportements des personnes auxquelles ils s’adressent ».

La « fiche de bon usage du médicament » élaborée par la Haute Autorité de Santé et publiée sur son site internet explique les motifs pour lesquels la décision a été prise de ne plus rembourser les spécialités à base d’olmésartan et recommande « l’arrêt médicalement encadré de toutes les prescriptions à base d’olmésartan », au profit d’un autre sartan ou d’un autre anti-hypertenseur, en décrivant les alternatives disponibles et en précisant la conduite à tenir pour changer de traitement. Au regard de la jurisprudence susvisée, le Conseil d’Etat estime qu’il s’agit d’un acte de droit souple puisque « Une telle recommandation est de nature à modifier les habitudes de prescription des praticiens dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, ainsi que les comportements des pharmaciens et des patients eux-mêmes ». Elle admet donc la recevabilité du recours en annulation.

En revanche, le communiqué de presse par lequel l’Agence nationale de sécurité du médicament et la Haute Autorité de santé informent du déremboursement, en donnent les motifs et renvoient aux informations complémentaires disponibles – dont la fiche de bon usage. Le Conseil d’Etat estime donc que « ce communiqué de presse ne révèle par lui-même aucune décision et ne contient pas d’autres informations que celles qui ont été portées à la connaissance des professionnels de santé, notamment des prescripteurs, à la suite des arrêtés du 31 mars 2016, par la fiche de bon usage des médicaments de l’hypertension artérielle à base d’olmésartan ». Il « ne saurait être regardé comme de nature à produire des effets notables ou comme ayant pour objet d’influer de manière significative sur les comportements des personnes auxquelles il s’adresse ». Le recours en annulation n’est donc pas recevable à l’encontre de l’arrêté.

 

Source : CE, 19 juil. 2017, n° 399766

Le déremboursement : illustration avec le cas des médicaments anti-Alzheimer

Introduction, résumé de la situation 

La recherche médicale et pharmaceutique sont des secteurs en perpétuelle évolution. Lorsqu’un médicament est jugé obsolète, n’ayant plus une balance coûts/bénéfices avantageuse, il est généralement retiré de la liste des médicaments remboursés par la Sécurité Sociale.

Depuis le début des années 2000, nous avons assisté à 3 vagues de déremboursement :

  • 2003 : déremboursement de médicaments n’ayant pas de place dans la stratégie thérapeutique
  • 2005 : déremboursement de prescription médicale facultative, c’est-à-dire acheté en pharmacie sans ordonnance
  • 2018 : déremboursement de prescription médicale obligatoire (cas des médicaments destinés au traitement de la maladie d’Alzheimer)

Tous les cinq ans, la Haute Autorité de la santé (HAS) procède au réexamen du service médical rendu (SMR) de quatre médicaments destinés au traitement de l’Alzheimer sur le marché. Depuis 2016, la question du déremboursement des anti-Alzheimer – Ricept, Ebixa, Exelon, Reminyl et leurs génériques – ne cesse d’être évoquée, évaluée et débattue.

Il y a plus de 20 ans, les études portant sur les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ont montré que, bien que modestes, leurs effets étaient significativement supérieurs à ceux du placebo et provoquaient un ralentissement ou retard du déclin cognitif et de la perte d’autonomie. Cependant, la recherche stagne et le nombre de malades ne cesse d’augmenter ; aujourd’hui entre 850 000 et 1,2 million de personnes atteintes de cette maladie utilisent les molécules présentes sur le marché.

En mai 2018, la Haute Autorité de la Santé (HAS) rapporte « un intérêt médical insuffisant pour justifier leur prise en charge » par la sécurité sociale, voire « l’existence d’effets indésirables potentiellement graves ».

Ces médicaments, remboursés à 65 % jusqu’en 2011, le sont actuellement à 15 %… Madame Agnès Buzyn, ministre des affaires sociales et de la santé aorganisé, en conformité avec le rapport de la commission de la transparence de la HAS un déremboursement de ces médicaments anti-Alzheimer prévu au 1er août 2018. Cette décision, qui a fait débat et qui continue de le faire, représente un enjeu de santé publique considérable.

En 2015, la Sécurité Sociale a déboursé 90 millions pour le remboursement de ce traitement jugé aujourd’hui inefficace. L’économie faite par la Sécurité Sociale pourra ainsi être transférée pour l’aide et les soins non médicamenteux apportés aux patients.

Le rapport de la HAS

La décision du potentiel déremboursement d’un médicament appartient au ministre de la Santé et des Solidarités, au regard des rapports de la HAS, autorité indépendante à caractère scientifique, qui a pour objet d’adopter « des recommandations sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d’un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations » (article R.161-71 du Code de la sécurité sociale). Pour mettre en œuvre son pouvoir de recommandation, la HAS s’appuie sur les travaux d’une de ses commissions : la Commission de la transparence.

Depuis une dizaine d’années, les experts, scientifiques et médecins, estiment que les molécules comprises dans les médicaments anti-Alzheimer sont inutiles, voire dangereuses. Un rapport publié le 25 mai 2018 par la HAS va dans ce sens et préconise le déremboursement de tous les médicaments anti-Alzheimer, jugés trop peu efficaces. Il s’agit d’une ligne constante depuis 2016[1].

Rompant avec la prise de position du précédent gouvernement qui s’était engagée à ne pas suivre cet avis « tant qu’il n’existerait pas de parcours de soins garantissant une prise en charge adaptée aux malades d’Alzheimer »[2], Madame la Ministre Agnès Buzyn estime, sur la base du rapport HAS, que les molécules précédemment citées « n’ont plus leur place dans le traitement de la maladie d’Alzheimer ».

La confirmation de la décision de déremboursement de ces médicaments conduirait de fait à une diminution des dépenses de santé évaluée en 2015 à 90 000 K€ (CNAM). Dans ce cas, la communauté Alzheimer est unanime pour considérer comme essentiel le report budgétaire équivalent à cette dépense, selon des modalités à étudier, vers le financement des actions destinées à améliorer le parcours des patients. A notre sens, le respect de demande s’avère essentiel.

Une approche pédagogique d’aide aux malades

La mesure de déremboursement annoncée fin mai s’accompagne d’un guide sur le parcours de soins des patients atteints d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée[3]. En effet, faute de prise en charge curative, le gouvernement mise sur le préventif, et l’accompagnement du patient et de la famille.

Grâce à un diagnostic dès les premiers signes, le guide trouve une alternative aux médicaments en axant sur un suivi régulier du patient (maintien d’une autonomie fonctionnelle des malades, bien-être, soutien des proches aidants). L’accent est mis sur le rapport perpétuel entre médecin et patient.

Compte tenu du rôle pivot donné aux professionnels, le guide contient également des fiches pratiques pour leur donner des repères précis et des outils concrets pour la mise en œuvre de soins et d’aides adaptés dès l’apparition jusqu’aux stades sévères de la maladie.

L’objectif est aussi d’anticiper le plus tôt possible les signes d’Alzheimer pour ainsi ajuster une bonne coordination entre les acteurs de soins (médecins traitants, gériatres, infirmiers, acteurs psychosociaux…) et soutenir les aidants.

Selon Christian Thuillez, président de la commission de transparence de la HAS, une « prise en charge non médicamenteuse » améliorera l’état des patients sans effets indésirables.

Les avis sur la décision

Depuis que la décision de déremboursement des médicaments contre l’Alzheimer a été rendue publique, de vives réactions de la société civile ont éclaté entre pro et contre déremboursement.

Associations de défense de consommateurs, syndicats de médecins, collège de médecine générale médecins généralistes et spécialistes s’accordent à considérer que la décision prise va dans le bon sens[4]. Tous réclament cependant le transfert du budget économisé par le non remboursement vers l’apport de moyens supplémentaires dans l’accompagnement du parcours.

En revanche, les associations de patients ont exprimé leur opposition au déremboursement qu’elles estiment infondée. Ainsi, l’association France Alzheimer critique l’avis de la commission de la transparence qu’elle qualifie « d’antichambre du déremboursement total ». La HAS a en effet attribué un service médical rendu (SMR) faible et une amélioration du service médical rendu (ASMR) nulle à ces produits. Les principales sociétés savantes ont quant à elles fait part de leurs très vives inquiétudes suscitées par la perspective du déremboursement total, rendue possible par l’avis énoncé par la Commission de la transparence.

Les inquiétudes proviennent principalement de la crainte de la perte du lien thérapeutique entre le patient et le médecin. Aussi, le déremboursement de ces médicaments sera probablement à l’origine d’une perte de chance pour certains patients, en particulier ceux qui sont atteints d’une démence à corps de Lewy avec troubles comportementaux. Ils craignent que le déremboursement n’entraine une sortie du système de soins du patient, d’autant plus que les preuves scientifiques de l’efficacité des alternatives non médicamenteuses restent faibles.

Il y a fort à parier que les opposants à cette décision reliront avec attention le rapport remis par Michel CLANET en 2017 à Marisol Touraine pour y puiser les arguments pertinents !

Quoi qu’il en soit, le lobbying doit s’évertuer à maintenir sa demande tenant à ce que les effets budgétaires du déremboursement soient effectivement mis au service de la recherche contre la maladie d’Alzheimer et dans l’accompagnement de ces malades. Si des alternatives non médicamenteuses doivent être trouvées (exercice physique, diététique, gymnastique cérébrale…), il faut impérativement que les moyens soient au rendez-vous.

 

Par Eva SCHICK

Stagiaire KOS AVOCATS

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[1] En réponse à une question posée au Sénat (n°23263, 22 sept. 2016), la HAS a estimé « que le service médical rendu des médicaments indiqués dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était insuffisant ».

[2] Propos de Madame Marisol TOURAINE, alors Ministre de la Santé et des affaires sociales

[3] https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2018-05/app_180_synthese_alzheimer_vf.pdf

[4] L’UFC-Que choisir estime que cette décision va dans le bon sens. Elle ne constitue pas « un abandon mais une meilleure prise en charge qui leur épargnera les effets nocifs de médicaments sans bénéfices tangibles ». MG France appelait au déremboursement total et soutient l’idée que l’argent dégagé viendrait en soutien aux aidants

Sécurité du médicament : nouvelles dispositions

 

En vue d’éviter l’introduction de médicaments falsifiés, le code de santé publique impose des conditions strictes de sécurité. Ainsi, l’article R. 5121-138-2 du code de santé publique impose que l’étiquetage du conditionnement des médicaments portent des dispositifs de sécurité, visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l’activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments de vérifier l’authenticité du médicament et d’identifier les boîtes individuelles de médicaments.

 

Cette obligation s’impose aux médicaments soumis à prescription obligatoire, à l’exclusion de ceux inscrits « sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l’article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ». A l’inverse, si par principe les médicaments non soumis à prescription ne sont pas tenus de se conformer à ces obligations de sécurité, certains y étaient soumis.

 

Cette disposition avait vocation à entrer en vigueur trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne. Or, la directive 2001/83/ CE du Parlement européen a été complétée par un règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015.

 

Le décret du 20 avril 2018 permet la mise en conformité du droit national (articles R. 5121-138-1, R. 5121-138-3 et R. 5121-138-4 CSP) avec le règlement délégué susvisé.

 

Ainsi, les conditions de sécurité devant figurées sur l’emballage ne sont pas applicables aux médicaments ou des catégories de médicaments soumis à prescription listés en annexe I du règlement :

Nom de la substance active ou catégorie de médicament Forme pharmaceutique

 

Dosage
Médicaments homéopathiques Toutes Tous
Générateurs de radionucléides Toutes Tous
Kits Toutes Tous
Précurseurs de radionucléides Toutes Tous
Médicaments de thérapie innovante qui sont composés de tissus ou de cellules, ou qui en contiennent Toutes Tous

 

Gaz à usage médical Gaz à usage médical Tous
Solutions pour nutrition parentérale, dont le code ATC

(anatomique, thérapeutique, chimique) commence par

B05BA

Solution pour perfusion Tous

 

Solutions modifiant le bilan des électrolytes, dont le code

ATC commence par B05BB

Solution pour perfusion

 

Tous

 

Solutions produisant une diurèse osmotique, dont le code

ATC commence par B05BC

Solution pour perfusion

 

Tous

 

Additifs pour solutions intraveineuses, dont le code ATC commence par B05X Toutes  
Solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses, dont le

code ATC commence par V07AB

Toutes Tous

 

Produits de contraste dont le code ATC commence par

V08

Toutes Tous

 

Tests pour les affections allergiques, dont le code ATC

commence par V04CL

Toutes Tous

 

Extraits d’allergènes dont le code ATC commence par

V01AA

Toutes Tous

 

 

Elles sont en revanche applicables aux médicaments non soumis à prescription , énoncés dans l’annexe II du règlement :

Nom de la substance active ou catégorie de médicament Forme pharmaceutique Dosage
Oméprazole Gélules gastrorésistantes dures 20 mg
Oméprazole Gélules gastrorésistantes dures 40 mg

 

Le règlement énonce également les conditions de sécurité considérées comme équivalentes à celles fixées par l’article R. 5121-138-2 et qui peuvent donc les remplacer.

 

Ces dispositions sont applicables à compter du 9 février 2019.

 

 

Source : Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments